건일제약, '슬리나이토 미니서방정' 식약처 신규 허가
건강한 수면 통해 성장·발달에도 긍정적 개선 효과 기대
건일제약이 식품의약품안전처로부터 소아용불면증 치료제인 '슬리나이토 미니서방정1mg'(멜라토닌·11월 15일)과 '슬리나이토 미니서방정5mg'(11월 23일)에 대한 신규 허가를 받았다.
슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 첫 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로서, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다.
슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2∼18세 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.
권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다.
슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형제제로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.
현재 국내 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 처음이다. 지금까지는 수면장애 성인에게 사용하는 수면제를 소아에게 허가 초과로 사용해 왔다.
건일제약 관계자는 "스리나이토 미니서방정이 도입되면서 소아 대상 처방이 가능해짐에 따라 향후 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다"면서 "슬리나이토 미니서방정은 2024년 상반기 출시를 목표로 발매를 준비하고 있으며, 2014년 발매된 서카딘 서방정2mg과 더불어 소아용 고용량 신제품 추가 및 진정 수면제 라인업 강화로 향후 건일제약의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 자신했다.
