6월 허가설, 9월 급여설 환자 요구·제약사 관심 커
올 가을 누가 먼저 1차 치료제로 쓰일까 주목
비소세포폐암 1차 치료제로 허가 확대를 추진 중인 유한양행의 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 빠르면 올 6월 허가될 것이라는 조기허가설이 제약계에서 대두됐다. 경쟁약이자 현재 급여 확대를 추진 중인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 역시 올 9월 급여될 것이라는 조기급여설까지 나오면서 경쟁 구도를 형성한 두 치료제의 조기급여, 조기허가설이 동시에 주목받고 있다.
국산 신약 31호이자 첫 글로벌 국산 신약 등극이 기대되는 렉라자는 2021년 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 급여리스트에 이름을 올렸다.
글로벌 치료제에 버금가는 치료 효과와 안전성을 바탕으로 경쟁약인 타그리소가 진출한 국내 2차 항암제 처방시장에서 출시 1년여만인 2022년 기준 30~40%의 점유율을 기록하며 선전 중이다.
1차 치료제로도 허가받기 위해 올 3월 30일 허가확대를 신청한 이후 제약계는 국산 신약이란 특수성을 고려해 식약처가 허가확대 결정을 빠른 시간 안에 내릴 것으로 예상하고 있다.
이미 2차 치료제로의 허가와 급여를 각각 3개월만에 끝낸 '전력'이 있어 올 6월 안으로 1차 치료제 허가확대 결정이 내려질 것이란 조기허가설이 제기됐다.
보건복지부에 따르면 신약이 식약처 허가를 얻고 건강보험 급여 등재되기까지 평균 1년 6개월이 걸린다.
조욱제 유한양행 대표는 올 2월 "이번 가을까지 렉라자의 1차 치료제 급여등재를 마칠 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝힌 바 있는데 급여등재 전 단계인 허가확대 결정이 올 6월에는 내려져야 가을 급여등재 가능성도 열린다.
제약계 한 관계자는 "빠르면 이달 안으로 식약처가 렉라자 적응증 확대를 허가할 수 있을 것"이라며 렉라자 조기허가설에 불을 붙였다.
렉라자의 경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소는 때아닌 9월 조기급여설에 휘말렸다.
서울 지역 상급종합병원에서 근무 중인 A교수(혈액종양내과)는 "현재 급여확대 절차를 밟고 있는 타그리소가 올 9월 1차 치료제로의 급여확대 승인을 받을 것"이라며 조기급여설에 힘을 실었다.
6월초 열린 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에 급여확대안이 통과될 것이라는 게 조기급여설의 전제였지만 타그리소의 급여확대안 상정이 불발되며 타그리소의 조기급여설은 주춤한 상태다.
렉라자와 타그리소의 때아닌 조기허가설과 조기급여설에 휘말리는 이유는 그만큼 두 치료제의 사용을 고대하는 환자와 의료진이 있기 때문이다.
현재 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자는 1차 항암제를 투여하다 내성이 생겨야만 2차 치료제인 타그리소나 렉라자를 투여받을 수 있다.
최근에는 1차 치료단계부터 타그리소나 렉라자를 투여받는 경우 이점이 더 큰 것으로 밝혀지며 타그리소와 렉라자를 1차 치료제로 투여받길 원하는 요구가 점점 커지고 있다.
누가 먼저 1차 치료제로 급여받을 수 있나도 두 제약사의 관심이다보니 때아닌 '조기' 급여·허가설에 휘말린다는 지적도 있다.
한 번 투여받은 치료제를 특별한 이유가 없는 한 바꾸지 않는 항암제의 특성상 먼저 급여된 치료제가 시장에서 우위를 차지할 가능성이 크다. 그만큼 유한양행과 한국아스트라제네카는 누가 먼저 1차 치료제로 급여될 것인지를 두고 치열한 레이스를 벌이고 있다.
렉라자와 타그리소의 급여 레이스는 올 여름을 뜨겁게 달구고 이번 가을쯤 결판날 것으로 예상된다. 누가 먼저 급여고지를 밟을 것인지 관심이 집중되고 있다.
