식약처, 2세 이상 중증 코로나19 환자 대상 긴급승인
"코로나19 확진자 급증, 치료제 공급 부족 사전 방지"
식품의약품안전처가 항체의약품 '악템라(성분명 토실리주맙)'를 2세 이상 중증 코로나19 환자 치료제로 15일 긴급사용승인했다.
악템라는 로슈그룹 산하 주가이제약이 개발한 정맥투여 주사제로, 국내에서는 JW중외제약이 독점판매 권한을 갖고 2013년부터 이를 수입해 판매하고 있다.
체내에서 염증을 유발하는 단백질(IL-6)과 그 수용체의 결합을 저해하는 기전으로 그간 류마티스 관절염 등의 치료에 사용되어 왔는데, 다국가 임상시험에서 사이토카인 폭풍을 억제하는 방식으로 코로나19 중환자의 사망률을 낮추고 입원 시간도 줄이는 것으로 나타났다.
식약처는 국외 사용 사례와 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토 이번 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.
미국의 경우 긴급사용승인, 유럽과 일본은 정식 허가를 통해 이를 중증 코로나19 환자 치료에 사용하고 있다는 설명이다.
국내 승인된 긴급사용 대상은 2세 이상 중증 코로나19 환자로, 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며 산소치료가 필요한 입원환자가 이에 속한다.
식약처는 "코로나 19 확진자가 급격히 증가하는 상황에서 치료제 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 이 같이 결정했다"며 "앞으로도 코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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