내시경 세척제 안전자료 제출의무 부여 필요
세척제·의약품 첨가물 GMP 자료제출 의무 제외
'인체에 직접 적용하지 않는 소독제품'으로 분류된 내시경 세척제의 경우 안전관리 자료 제출의무가 없어 제출의무를 규정해야 한다는 제약계의 요구가 최근 힘을 받고 있다.
식약처는 허가과정에서 인체에 직접 적용되지 않는다는 이유로 내시경 세척제를 'GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)' 평가자료(BGMP) 제출 대상에서 제외했다.
현재 의약품 제조업체가 제조하지 않은 세척제나 의약품 첨가물 등은 '의약품 변경 허가 시 주성분 제조원 관리방안' 지침에 따라 GMP 증명서 미제출 사유서와 원료 제조업자 평가 자료만 제출하면 된다.
일부 업체는 GMP 평가자료 의무 제출 대상이 아니라는 이같은 허점을 악용해 품질이 검증되지 않은 내시경 소독제를 생산·판매하고 있다.
실제 국내 내시경 소독제 공급·제조업체 16개 곳 가운데 GMP 인증을 받지 않은 업체는 4곳에 달한다. 국내 업체 중 30% 정도가 내시경 소독제를 제조할 때 GMP 미인증 시설에서 제품을 생산하고 있다. 최근 GMP 인증이 없는 4곳 중 한 곳은 세척제 저장방법을 품목허가사항과 다르게 표시하고 품목허가증에 기재된 모든 성분 명칭을 기재하지 않아 약사법 위반에 따라 판매업무정지 처분을 받았다.
GMP 인증을 받아 세척제를 생산하는 업체 관계자는 "영세한 국내 공급업체가 약사법의 허점을 악용해 안전성에 문제가 있을 수 있는 세척제를 판매하고 있다"고 우려했다. "영세한 공급업체의 저가 공세에 GMP 기준을 충족한 일부 업체는 채산성이 맞지 않아 고전하고 있다"라고도 밝혔다. 악화가 양화를 구축하는 현상이 벌어지고 있는 셈이다.
식약처는 내시경 소독제 관리소홀 문제가 여러차례 불거지자 세척제를 '준위험 소독제 및 전문의약품'으로 분류해 최근 관리를 강화하고 있지만 안전성을 근본적으로 확보하기 위해서는 안전관리 자료 제출 의무를 규정화해야 한다는 지적이 일고 있다.
