조기 유방암 완전관해율 허셉틴과 동등
미국 임상종양학회(ASCO) 4일 발표 주목
병리학적으로 '유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어진 상태'를 완전관해라고 말한다.
셀트리온은 4일 개최된 임상종양학회에서 조기 유방암 환자를 대상으로 한 허쥬마와 허셉틴의 직접 비교한 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다. 같은 날 세계적인 의학학술지 <란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)>에도 결과가 게재됐다.
저스틴 스테빙 영국 런던 임페리얼 칼리지 교수는 "허쥬마와 허셉틴의 동등성을 입증해 고무적이다"이라며 "더 낮은 비용으로 허쥬마를 투여할 수 있어 고가 항암제로 인한 의료 재정 부담을 덜 수 있을 것"이라고 기대했다. 스테빙 교수는 <란셋 온콜로지>에 실린 허쥬마 임상논문을 게재한 주 저자다.
셀트리온은 2014년 허쥬마를 한국에서 허가받았으며 2016년 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 한 상태다.
이번 임상시험을 통해 세계적인 유방암 치료제 로슈의 허셉틴과 동등성을 입증해 유럽에서의 잠재력이 커질 전망이다.
특히 미국 FDA와 유럽 EMA가 요구하는 비율검증과 차이검증 방식으로 동등성을 입증한 것은 물론 수술 전 보조요법의 유효성 지표마저 동등한 것으로 나타나 주목받고 있다. 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율, 종양반응률 등이 수술 전 보조요법의 유효성 지표로 꼽힌다.
셀트리온은 2014년 6월부터 프랑스와 이탈리아 등 22개국, 549명의 'HER2' 과발현 조기 유방암 환자를 대상으로 허쥬마와 허셉틴을 도세탁셀과 병용투여했다. 수술 전 3주 간격으로 8회, 도세탁셀과 병용투여한 후, 수술 후 3주 간격으로 최대 10회 단독투여했다.
셀트리온은 "FDA와 EMA의 허가 가이드라인이 권고하는 평가변수를 기준으로 디자인한 임상결과인 만큼 다른 경쟁 바이오시밀러보다 신뢰도에서 우위를 선점했다"고 평가했다.
