객관적 반응률 80%로 대조군 47%보다 높아
올 하반기 미국에서 신속승인 절차 밟을 듯
일동제약이 2012년 미국의 TG테라퓨틱스와 협약을 통해 한국을 비롯한 9개국에 대한 유블리툭시맙의 판권을 확보한터라 국내에서도 이번 결과가 주목받고 있다.
유블리툭시맙은 항체표적항암제 '리툭시맙'의 차세대 바이오베터로 면역에 관여하는 B세포를 선택적으로 억제해 암이나 자가면역질환을 치료하는 약물이다.
이번에 발표된 'GENUINE' 임상결과, 유블리툭시맙과 이브루티닙을 병용한 59명의 '객관적 반응률(ORR)'이 80%로 이브루티닙을 단독투여한 대조군 58명의 ORR 47%보다 높았다.
이번 임상은 '만성림프구성 백혈병 국제학회(iwCLL)'가 제시한 2008년 가이드라인을 적용해 최소 2개월 이상의 반응을 평가했다. 관찰기간은 12개월이었다.
TG테라퓨틱스는 이번 임상테이터를 근거로 올 하반기 미국 FDA에 일반절차보다 빨리 승인받을 수 있는 '신속승인 절차'를 요구할 계획이다.
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