제도개선 공개...임상시험 계획서 자문 무료 제공
문헌 검색 안내...홈페이지서 보고서 확인 가능
올해부터 신의료기술평가를 준비하는 업체는 임상시험 계획서를 자문 받을 수 있게 된다.
추진계획에 따르면, 의료기기 품목 허가를 목적으로 진행하는 임상시험의 계획단계부터 전문가 자문을 무료로 제공한다.
임상시험 자문은 의료기기 허가·신의료기술평가 통합 운영제도를 활용하고자 하는 의료기술을 대상으로 이뤄진다. 지난해 7월부터 시행된 통합 운영제도는 식품의약품안전처와 NECA 등의 각 기관에서 순차적으로 이뤄지던 심의절차를 동시에 진행해 소요시간을 단축할 수 있게 해주고 있다.
임상시험 자문 내용은 주로 시험군과 대조군 설정의 적절성과 임상적 의료 결과의 타당성 등이다.
자문이 진행되면 NECA에서 해당 임상시험의 질 높은 참고문헌을 선별해 연구결과를 정리하고, 신청 안건 분야 임상전문가에게 검토를 요청하게 된다. 회신 받은 자문결과는 NECA에서 최종 정리해 신청자에게 전달된다.
이와 함께 올해 신의료기술평가는 민원상담과 정보공개 서비스가 강화된다.
올해 민원상담은 임상시험 계획서 자문결과의 민원상담을 구체적으로 할 수 있다. 또 문헌검색 지원 서비스를 시행해 문헌검색에 어려움을 느끼는 상담인을 대상으로 국내·외 문헌 검색과 원문확보 방법 등을 안내해준다. 필요시 관련 의료기술의 문헌 목록을 제공한다.
또 제도 이용자와의 소통을 강화하기 위해 간담회·학술포럼·인식도 조사 등 다양한 방법을 통한 현장 의견을 청취하고 제도개선 사항을 검토해 나갈 계획이다.
홈페이지를 통한 정보제공 편의성도 높였다. 보고서 요약본 형태의 자료를 홈페이지에 공개하고, 의료기술 정보를 한 눈에 알아볼 수 있게 했다.
김석현 신의료기술평가사업본부장은 "맞춤형 자문서비스를 통해 임상시험의 시행착오를 줄여 시간‧비용을 절감할 수 있을 것"이라며 "올해 개선 계획에 따라 임상시험의 효율을 높일 수 있길 기대한다"고 말했다.
