표준치료보다 무진행 생존기간 2배나 늘려 주목
임석아 서울의대 교수 "젊은 국내 환자에게 장점"
폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 판정을 받은 환자 165명을 대상으로 기존 레트로졸과 입랜스를 병용 투여한 피험군의 '무진행 생존기간(PFS)'가 최대 20.2개월로 레트로졸 단독투여군 10.2개월보다 2배나 연장해 주목받고 있다.
한국화이자는 23일 입랜스 출시에 맞춰 주요임상 결과를 발표하는 자리를 마련했다.
이날 임석아 서울의대 교수(혈액종양내과)는 입랜스 임상인 'PALOMA-1·2·3'를 통해 입랜스의 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료 효과를 발표했다.
PALOMA-1에 따르면 입랜스·레트로졸 병용 투여군의 PFS가 20.2개월로 레트로졸 단독 투여군의 10.2개월보다 2배나 긴 것으로 나타났다. 입랜스·레트로졸 병용투여군의 객관적 반응률(ORR) 역시 55%로 레트로졸 단독 투여군 39%보다 높았다. 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 판정을 받은 환자 165명이 임상시험에 참여했다.
PALOMA-2 연구결과 역시 입랜스·레트로졸 병용 투여군의 PFS가 24.8개월로 레트로졸 단독 투여군 14.5개월보다 길었다. PFS 중앙값이 2년을 넘긴 것은 입랜스가 현재로서는 유일해 눈길을 끌고 있다.
PALOMA-2는 폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 판정을 받은 환자 666명이 참여했다. PALOMA-1과 같은 설계에 참여 인원만 키운 임상시험이다.
PALOMA-3 임상은 설계가 다르다. 폐경전후 내분비 요법을 받았지만 악화된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 521명을 대상으로 입랜스·풀베스트란트 병용투여군과 위약·풀베스트란트 병용투여군의 PFS 중간값을 비교했다.
입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월로 위약군 4.6개월보다 역시 길어진 것으로 나타났다. 폐경 전 환자만을 분석했을때 입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월로 위약군은 5.6개월보다 길었다. 폐경 후 환자 분석결과는 입랜스 병용군이 9.9 개월로 위약군 3.9개월보다 역시 길었다.
PFS 뿐 아니라 환자 증상 보고 결과를 활용한 '삶의 질(QoL)' 분석 결과, 입랜스 병용군의 점수가 통계적으로 유의하게 높은 점도 입랜스의 장점으로 지적됐다.
임 교수는 "서구보다 유방암 발병 연령이 상대적으로 젊은 국내 환자가 치료를 받으며 사회생활을 유지하는데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 이수현 한국화이자 이사(항암제사업부)는 "전체 유방암의 66%를 차지하는 HR+/HER2- 환자군은 지난 십 수년간 아로마타제 억제제나 항암 화학요법 외에 새로운 치료제가 없던 상황이라 입랜스 출시가 의미가 있다"고 강조했다.
입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 경구용 전이성 유방암 치료제다. 식약처는 지난 8월 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로 레트로졸과 병용하거나 내분비 요법 후에도 악화된 여성의 폴베스트란트 병용요법으로 허가했다.
미국 FDA는 2013년 입랜스를 획기적 치료제 지정하고 2015년 우선심사 및 신속승인 과정으로 시판허가했다.
