복지부·식약처·보의연·심평원·진흥원 등 합동센터 설치
시장진출 전반 컨설팅 제공... 제도개선 사항도 발굴
보건복지부는 이를 위해 의료기기 관련 보건복지부, 식품의약품안전처(인·허가), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험 급여산정), 한국보건산업진흥원(R&D·시장진출 지원) 등 5개 관계기관이 참여하는 '의료기기산업 종합지원센터'를 16일부터 운영하고, 해당 센터에서 향후 의료기기의 신속한 시장진출을 지원하며 업계의 애로를 해소해 나갈 계획이다.
의료기기산업 종합지원센터를 통해, 의료기기 기업 또는 신제품 연구개발 중인 기업이 의료기기 시장진출 전반에 관한 컨설팅을 받을 수 있다.
정부 R&D 과제로 선정된 유망 의료기기 등의 경우, 종합지원센터를 통해 집중 컨설팅 지원을 받을 수 있다.
특히 종합지원센터는 각 기관 현업 담당자와 R&D 수행기업 간 합동 설명회·간담회 등을 개최해, 심사기관은 R&D 과제의 주요 내용을 미리 파악하고, 기업은 향후 절차에 필요한 설명과 임상시험 방향, 시장전망 등을 명확히 알 수 있도록 기회를 제공할 예정이다.
종합지원센터는 향후 의료기기 시장화 관련 제도개선 사항을 발굴, 개선해 기업의 고충을 해소할 계획이다.
컨설팅 과정에서 의료기기 시장 진출, 산업성장에 걸림돌이 되는 불합리한 규제·제도 등을 발굴, 관계기관 간 개선방안을 논의할 예정이다.
방문규 보건복지부 차관은 "의료기기산업 종합지원센터의 설립을 계기로 유망 신제품이 시장에 진출하기까지 시행착오를 줄여 기간을 단축하고, 국내 의료기기산업의 도약과 혁신적 투자 환경 조성이 이루어지길 기대한다"고 밝혔다.
한편, 의료기기 관련 허가 신청은 급증하고 있는데, 그간 새로 개발된 의료기기가 시장에 진출하기까지는 각종 행정 절차를 거치면서 오랜 시일이 소요되는 경우가 많다는 지적이 지속해서 제기돼왔다.
기업이 새로운 제품·기술을 개발할 경우 기본적으로 식약처의 인·허가, 보건의료연구원의 신의료기술 평가, 심평원의 기존기술 여부 확인 및 보험급여 등재 심사를 거치는 등 관련 기관이 많고 절차가 복잡한 것이 시장 진출 지연의 큰 요인이었다.
지난 7월부터 보건복지부-식약처 합동으로 허가-신의료기술평가 통합 운영제도를 도입, 신청하는 기업에 한해 허가-평가 제도 관련 서류 동시 접수가 가능하다.
또한, 시장진출 절차와 전망 등 정보를 얻기 위해서는 물리적으로 분산된 각 기관을 방문하여 문의하거나, 각 절차를 거치는 과정에서 부분적으로만 정보를 획득하는 등의 한계가 있었다.
뿐만 아니라 기관별로 요구자료가 다양해 자료의 준비와 보완으로 기업의 부담이 가중되기도 했고, 기업의 보건의료·건강보험제도에 대한 이해 부족으로 개발된 제품이 시장 진입에 실패하는 경우가 발생하기도 했다.
일례로 최근 등재된 의료기기 업체 8곳을 유선 확인 결과 4곳이 자료준비, 자료보완 등으로 신의료기술평가 후 보험급여 등재 신청까지 최대 90일이 소요됐다.
