김승희·오제세 의원, 의료기기법 개정안 발의
표준코드 표기·공급내역 보고 의무화 등 골자
새누리당 김승희 의원(보건복지위원회)과 더불어민주당 오제세 의원은 최근 의료기기 관리 강화를 골자로 한 의료기기법 개정안을 대표 발의했다.
먼저 김승희 의원은 의료기기를 체계적으로 관리하기 위해 표준코드 부착을 의무화하는 개정안을 발의했다.
김 의원은 개정안에서 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위한 표준코드를 의료기기 용기 또는 포장에 표기하도록 하고, 식품의약품안전처장이 의료기기 허가부터 제조·수입·판매·사용에 이르기까지 전주기 정보를 총괄적으로 관리하기 위한 의료기기통합정보시스템을 구축·운영하도록 했다.
또한, 의료기기 제조업자 등은 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 했다.
김 의원은 "최근 첨단 융복합 의료기술의 발달, 고령화 및 개인 맞춤형 치료기회가 확대되면서 의료기기에 대한 수요 역시 증가하고 있다"면서 "그러나 현행법은 의료기기의 제조·수입 단계부터 유통 단계에 이르기까지 관련 현황을 파악할 수 있는 근거가 미비하다"고 지적했다.
이어 "의료기기 사용에 따른 부작용 보고 및 회수 등 안전관리가 효율적으로 이루어지지 않아 의료기기의 생산부터 안전 사용까지 전주기를 관리할 수 있는 시스템 구축 마련이 시급하다"고 법안 발의 배경을 설명했다.
오 의원은 "의료기기는 불특정 다수를 대상으로 유통·사용되고, 내구연한이 길어 판매 후에도 지속적으로 그 유통정보 및 공급내역을 파악해야 하는데도 현행법에는 이를 보고할 의무가 없어 의료기기의 유통현황에 대한 파악이 곤란하고, 의료기기 부작용, 일회용 의료기기 재사용 등 문제 발생 시 신속한 추적 및 회수·폐기 등 사후관리가 어려운 실정"이라고 지적했다.
아울러 "국내 의료기기의 공급내역 등 유통정보를 수집하고, 관리기관별 유기적인 정보의 연계와 효율적인 의료기기 이력관리를 위하여 전문기관을 통해 유통정보를 종합적으로 관리할 필요가 있다"고 강조했다.
