식약처, 하반기 모집 10월 이후 공고
의료기기 개발부터 신속한 제품화까지 지원받을 수 있는 맞춤형 멘토링 사업에 참여할 의료기기업체를 모집한다.
올해 지원 업체는 2월에 신청 받았으며, 20개 업체에 한해 지원이 이뤄지고 있다. 이번 신청은 2017년부터 지원할 20개 업체로, 10월 이후 관련 공지가 나올 예정이다.
이번 프로젝트 지원 대상은 정부로 부터 연구개발 비용 등을 지원받고 있거나 지원받은 경험이 있는 신개발의료기기 또는 첨단의료기기 개발업체면 가능하다.
또 자체적으로 핵심기술 특허를 보유하거나 특허 출원 중에 있으나, 인력의 부족으로 개발에 어려움을 겪고 있는 의료기기업체면 지원할 수 있다.
선정된 업체에 대해서는 우선 연구개발 단계에서는 ▲기초연구단걔에서부터 학술자문 ▲디자인·설계 및 시제품 제작 자문 ▲국내외 제품개발 현황 및 시장정보 등 분석을 제공한다.
GMP부분에는 ▲국내외 제조지설, 품질관리체계 ▲GMP 심사관련 자문이 이뤄지며, 인허가에는 ▲인허가 관련 규정 ▲허가신청서 작성·심사자료 준비 ▲시험검사 결과 예비 타당성 검토 등을 지원한다.
이밖에 임상에서는 ▲임상적 사용·평가 ▲임상시험 설계 및 임상통계·논문 분석 등의 정보와 함께 제품화 및 수출까지 논의가 이뤄진다.
식약처 관계자는 "멘토링 지원으로 정부로부터 지원 연구개발의 제품화 성공률을 높이고, 제품 개발단계부터 시판까지 모든 단계를 예측할 수 있어 시행착오를 최소화 할 수 있다"며 "허가준비 기간 단축으로 인해 최종 시장진입까지 소요되는 시간을 줄일 수 있다"고 말했다.
