전자메일·전자문서 민원서류 인정
조직은행 허가 등에 관한 규정 개정

인체조직 수입승인 사항의 경미한 변경을 해야 하거나 조직은행 허가갱신을 할때 제출해야 하는 서류가 간소화된다. 관련 민원신청 서류로 전자문서도 인정한다.

식품의약품안전처가 인체조직 수입승인 사항 변경 등과 관련해 제출서류를 간소화하는 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'을 4일 개정했다. 건강과 신체회복, 장애예방을 위해 이식될 수 있는 뼈와 연골·근막·피부·양막·인대·건·심장판막·혈관·심낭·신경등 11가지 조직이 대상이다.

세부명칭을 추가 혹은 변경하거나, 세부명칭별 보관상태와 보관보건, 사용기간 등의 분야에서 경미한 변경을 하는 것이라고 판단되는 경우 제출서류를 간소화했다.

조직은행 허가신청 과정에서 시설·인력 등을 확인하기 위해 실태조사를 하는 경우 실태조사 전에 반드시 서면으로 실태조사 사실을 통보하도록 했다. 조직은행 변경허가와 조직의 기증·관리·이식 보고, 부작용 보고 등은 전자문서나 전자우편으로 제출할 수 있도록 했다.

식약처는 이번 개정으로 "인체조직 안전관리의 기본원칙은 유지하면서도 행정절차와 제출자료 내역을 간소화해 조직은행의 행정부담을 줄였다"고 밝혔다.

식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시 등에서 자세한 사항을 확인할 수 있다.

최승원 기자 다른기사 보기