2월부터 시범사업 진행 중...11건 평가 진행 중
식약처 전자민원창구로 접수...식약처 기존 허가만 신청 가능
의료기기 허가와 신의료기술평가의 통합심사가 7월 내에 본격 이뤄진다.
그동안 의료기기는 식품의약품안전처의 허가를 받은 후에 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거치고 건강보험심사평가원의 요양급여대상 논의 등을 거쳐야 시장 출시가 가능했다. 그러다보니 의료기기를 시장에 진입하기 까지 오랜 시간이 소요되면서 의료기기업계의 불만으로 작용해왔다.
이를 해결하기 위해 지난해 규제개혁장관회의에서 '의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영'을 논의했으며, 지난 5월에는 '의료기기법 시행규칙'일부 개정안을 입법예고한 바 있다.
식약처와 보건복지부는 통합심사 운영에 앞서 2월 22일부터 시범사업을 진행해 왔다.
신의료기술평가 고객소통제도개선팀 관계자는 <의협신문>과의 전화통화에서 "통합운영 본사업 추진을 위해 입법예고를 완료했다"며 "현재 그 결과를 바탕으로 법제처에서 관련 규정 개정 작업을 심사하고 있다. 법제처 개정이 완료되면 7월내에는 본사업으로 가능해질 것"이라고 말했다.
2월부터 운영해온 시범사업에는 총 11건이 접수됐으며, 평가를 진행 중에 있다. 시범사업에서 본사업으로 확정되더라도, 절차나 평가과정 등은 그대로 이어지게 된다.
관계자는 "시범사업이 끝나더라도 진행중인 평가는 계속 시행된다. 본사업이 되더라도 달라지는 부분은 없다"고 설명했다.
의료기기 허가와 신의료기술평가가 모두 필요해 통합심사를 원할 경우에는 임상적 성능시험에 관한 자료를 첨부해야 한다. 또 허가받고자 하는 의료기기 사용목적과 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적이 일치해야 심사가 가능하다.
통합심사를 원하는 업체는 식약처 의료기기 전자민원창구를 통해 '의료기기 제조·수입 허가 신청(변경신청)' 민원으로 접수하면 된다. 민원 선택 후, 품목상세 정보에서 '정보제공동의'에 심평원·보의연을 선택하고 '신의료기술평가구분'에서 통합운영대상을 클릭하면 된다.
통합심사에 필요한 자료는 '이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료'와 제품검증 및 유효성을 확인할 수 있는 '국제표준화기술문서', 각종 서식자료와 관련 의견서를 작성해 제출하면 된다.
업체는 통합심사를 하게 되면 요구하는 자료 제출이 한번에 많아지면서 기존보다 까다로워지는건 아닌지 우려가 있다. 관계자는 "순차적으로 진행됐던 허가와 평가 절차가 통합된 것이므로 기존보다 요건이 강화된 부분은 없다"며 "오히려 통합심사는 검토과정에서 보건복지부와 식약처의 내부 조율이 이뤄지기 때문에, 개별적인 절차 진행보다 합리적인 결과를 받아볼 수 있다"고 설명했다.
만약 의료기기의 중국 등 해외수출이나 개발도상국 기부를 위해 식약처 허가만 필요한 경우에는 통합운영 신청 없이 식약처의 의료기기 허가 절차만 신청하면 된다. 통합심사는 모든 업체 해당사항이 아니며, 업체의 신청이 있는 경우에만 적용된다.
업체에서 통합심사를 신청후 보건복지부와 식약처는 통합운영 대상 적합여부를 7일동안 하게 된다. 만약 통합심사 대상이 아닐 경우에는 통합심사를 중단하고, 기존의 식약처 허가로 전환된다.
관계자는 "기존에는 의료기기가 식약처 허가후 신의료기술평가를 통과해 시장에 판매되기까지 최소 1년의 기간이 소요됐다"며 "통합심사를 통해 80~140일인 의료기기 허가 결과 통보 후 바로 시장 판매가 가능하게 돼 기존보다 9개월 빨리 시장진입이 가능해진다"고 말했다.
