식약처 의료기기 규정 일부 개정 고시
"인증제 도입, 전체 검사실 관리할 것"
오는 8월부터 임상검사실 인증을 받은 검사실에서 사용하는 의료기기는 허가절차가 면제된다.
이는 식약처가 차세대 염기서열분석(NGS) 등 첨단검사의 경우, 임상검사실의 장비·시설·인력·검사능력 등을 평가하고 인증하는 '임상검사실 인증제'를 도입한데 따른 조치다.
이에 따라 인증제를 받은 검사실에서 사용하는 의료기기는 허가 등의 절차를 면제하고 허가받은 것으로 간주된다. 이는 의료기기와 장치 등을 개별 허가 하지 않고, 전체 검사실을 인증하고 관리해 나가겠다는 의도다.
허가 면제된 의료기기는 혼동하지 않도록 신청 서류의 기재 항목 등을 새롭게 규정했다. 의료기기 허가·인증신청서 및 신고서 항목의 세부 기재사항에 있는 작동원리 등을 하나의 항목으로 합치고, 기술문서 심사를 위한 첨부자료의 요건을 담았다.
앞서 식약처는 지난 3~5월 3개월간 임상검사실 인증제 도입을 위한 시범사업을 진행한 바 있다. 이미 국내외 임상검사실 인증을 받아 임상검사실의 품질체계 및 NGS 검사능력 등을 갖춘 상급종합병원의 임상검사실을 대상으로 이뤄졌다.
식약처 관계자는 "해외에서는 NGS 장비가 질병을 예측할 수 있는 유전자분석과 진단기술 개발에 널리 활용되고 있다"며 "이번 허가절차를 면제하면서 NGS를 활용한 연구개발이 활발해질 것"이라고 말했다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
