"외국서 20년 동안 사용한 제품, 국내선 인정안돼"
규제개혁신문고서, "밀실 논의...제대로된 설명도 없어" 지적
정부가 신의료기술평가에 대한 규제완화 움직임을 보이고 있지만, 여전히 의료기기업계에서는 불만이 제기되고 있다.
앞서 식품의약품안전처는 7월부터 의료기기 허가와 신의료기술평가의 통합심사를 시행한다고 밝혔다. 보건복지부는 체외진단검사와 유전자검사에 대한 신의료기술평가 기간을 단축하는 등 규제완화 정책을 내놓고 있다.
A의료기기 업체 관계자 "의료기기 신제품에 대한 정부의 규제는 반대할 이유가 없다. 환자를 치료하는 제품이다보니 그럴수도 있다"며 "그럼에도 외국에서 20년동안 사용되며 별 문제 없는 제품에 대해서도 신의료기술평가로 인해 판매조차 못하게 하고 있다"고 호소했다.
이미 A업체의 제품은 20년동안 유럽에서 5000명이상 사용됐고, 임상 논문은 SCI급 50건이상 나왔다. 그러나 신의료기술평가 위원회는 이 제품을 적용하는 기술이 '연구단계기술'이라며 임상시험을 더 하고 다시 신청하라고 요구했다.
A 관계자는 "국내에서는 처음 도입되는 것이지만, 유럽에서는 이미 사용되는 제품을 연구단계기술로 평가하는 것은 문제 있다"고 지적했다.
신의료기술평가 결과에 대해 정확한 설명을 해주지 않는 부분도 문제로 꼽았다.
A 관계자는 "신의료기술평가 위원회에 어떤 전문가가 참여했는지도 알려주지도 않는다"며 "게다가 왜 연구단계기술인지 그 이유조차 정리해서 가르쳐주지 않는다. 평가 이유를 요구하면, 면담을 신청해야만 구두로 설명해 줄 수 있다고 언급할 뿐이다"라고 말했다.
정부에서는 규제개혁에 나서고 있지만, 정작 의료기기 업체들은 규제완화를 느끼지 못하고 있다는 입장이다.
"통합심사, 허가·신의료기술 둘다 못받을 수 있어"
신의료기술평가 통합심사가 도움이 되지 않는다는 의견도 나왔다. 정부는 통합심사를 통해 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고, 동시에 심의 받은 후 곧바로 시장 진입토록 해 시장진입 기간을 단축할 수 있다고 홍보한 바 있다.
A 관계자는 "정부에서 의료기기 허가와 신의료기술평가의 통합심사를 내세우고 있지만, 이미 식약처 허가를 받은 제품의 경우에는 해당사항이 없다"며 "외국에서 문제 없이 팔린 제품을 소수의 평가 위원회로 인해 판매할 수 조차 없게 만들고 있다"고 지적했다.
B의료기기 업체 관계자는 "정부는 통합심사를 이용하면 280일 이내에 시장진입이 가능할 것처럼 내세우고 있다"며 "그러나 통합심사는 의료기기 허가나 신의료기술평가 어느 한 곳의 근거가 부족하다고 판단되면 결국 둘다 받지 못하는 문제가 있다"고 말했다.
결국 두 가지 심사를 만족시키기 위해서는 시간이 더 걸릴수도 있으며, 그러다보면 신의료기술이 아닌 '구기술'이 돼버릴 수 있다고 우려했다.
B 관계자는 "이런 위험이 있는 제도인데, 과연 어떤 업체가 선뜻 신청을 하겠냐"며 "단순히 통합하면 기간이 빨라지고 규제가 완화된다는 생각은 전형적인 탁상행정에 불과하다"고 지적했다.
이런 신의료기술평가에 대해 의료계도 불만을 제기했다. 개원가 관계자는 "신의료기술 중에서도 개원가에서 많이 쓰는 분야가 있고, 대학병원에서 사용하는 분야가 있다"며 "그럼에도 평가위원회는 대학병원 교수의 자문과 연구결과만 신뢰하면서 문제가 되고 있다"고 말했다. 개원가에서 많이 사용되는 신의료기술은 1차 의료기관을 통한 인증이 필요하다고 제언했다.
또 다른 의료계 관계자는 "외국에서 사용하는 제품이나 기술을 국내에서는 신의료기술이 통과되지 않아 못쓰는 경우가 많다"며 "제대로된 규제완화는 실제 사용하는 의료진과 의료기기 업체 관계자 등과 개방된 토론과정을 거쳐 만들어져야 한다"고 강조했다.
