선천성 희귀질환 유전자 검사, 신의료기술평가 제외
보건복지부, 신의료기술평가 규정 등 개정안 공개
앞으로 체외진단검사와 유전자검사에 대한 신의료기술평가를 진행할 경우, 절차는 최소화되고 기간은 140일로 단축된다.
보건복지부는 지난해 규제개혁장관회의 후속조치의 일환으로 '신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 및 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정'을 최근 개정했다.
이번 두 가지 검사를 제외한 그밖의 경우에는 통지를 받은 날로부터 30일 이내 의견진술신청서를 제출하면 된다.
체외진단검사 검사원리 분류를 조정해 화학 및 면역 측정법은 24개에서 12개 원리로 축소했다. 분자진단측정법은 16개에서 4개 원리 분류로 수정해 신의료기술평가 실시가 필요한 경우를 최소화했다.
이와 함께 선천성 희귀질환 유전자 검사는 남용 우려가 없으며, 새로운 의료기술에 대한 환자 접근성 등을 고려해 신의료기술평가 대상에서 제외했다.
신의료기술 평가위원회가 체외진단검사·유전자검사를 평가할 경우에는 관련 단체 또는 학회가 추천한 자 중에서 해당 분야의 전문지식과 임상 경험이 풍부한 자를 소위원회의 위원으로 위촉할 수 있다.
절차를 간소화해 체외진단검사·유전자검사의 신의료기술평가 법정기한은 기존 280일에서 140일로 단축했다. 평가 대상여부와 안전성·유효성 검토를 통합해 운영하도록 규정했다.
보건복지부 관계자는 "이번 개정안은 신의료기술평가 심의기준을 재정비하고 기간을 단축해 현행 규정의 미비사항을 보완하고자 했다"고 말했다.
