복지부 '제외 대상 확대, 평가기간 단축' 고시 개정 추진
보건복지부가 체외진단, 유전자검사 등 검사분야 신의료기술평가 제외 대상을 확대하고 평가 기간을 기존 280일에서 140일로 대폭 단축하는 방안을 추진한다.
보건복지부는 검사분야 신의료기술평가 간소화 추진을 위한 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안의 입법 예고한 상태며, '신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정' 예규와 '신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정' 고시 개정안 역시 행정 예고가 진행 중이라고 13일 밝혔다.
이는 지난해 11월 제4차 규제개혁장관회의 시 발표한 신의료기술평가 간소화·신속화 방안의 후속조치로, 신의료기술평가 대상은 기존 78%에서 29%로 대폭 축소되고, 바로 시장진입이 가능한 기존기술은 22%에서 71%로 확대될 것으로 예상한다. 평가 기간도 단축돼 시장진입 시기가 약 5개월 빨라지는 효과가 기대된다.
검사분야에서 의료행위의 관점에서 꼭 검증이 필요한 것 중심으로 평가대상을 최소화해 평가 제외 대상을 확대한다는 방침이다.
검사의 핵심원리가 동일한 것은 하나의 검사원리로 포괄해, 전혀 새로운 검사법만 평가하도록 개선하는데, 기존 40개인 검사원리 분류를 16개 분류로 대폭 줄인다.
분석대상도 포괄화한다. 기존에는 개별 분석물질 변경 시마다 평가했으나, 질환 진단을 위한 필수 물질군 변경 시에만 평가하도록 개선한다. 검체(침, 혈액 등) 변경 시에도 검사 목적, 검사원리 등이 동일한 경우에는 평가 대상에서 제외하고, 개별 검사항목 중 미확인 물질이 포함되더라도, 필수 물질군이 포함된 경우 평가 대상에서 제외한다.
선천성 희귀질환 판별을 위한 유전자 검사(연간 약 20건)도 남용 우려가 없는 점, 환자 접근성 등을 고려해 평가 대상에서 제외한다.
검사분야는 주요 요소별로 유형화가 가능하므로, 신속평가를 도입해 평가 기간을 280일→140일로 대폭 단축한다. 단 전문기간 이견이 있어 심층 검토가 필요하다고 판단되는 건에 대해서는 1회 기간을 연장한다.
기타 시술 분야는 유형화가 곤란하고, 기술별로 심층적 검토가 필요하므로 기존 평가 기간 280일을 그대로 적용한다.
