영국 허가당국 '당뇨병 위험 징후 없다'
JW중외제약 리바로 핵심 메시지 힘 실릴 듯
지금까지 스타틴 제제의 당뇨병 유발 여부에 대한 연구결과가 발표된 적은 있었지만 정부 기관이 특정 스타틴에 대해 당뇨병에 안전하다는 문구를 넣도록 한 것은 처음이다.
JW중외제약은 이번 MHRA 결정을 반기는 분위기다. 리바로 출시부터 꾸준히 전하려고 한 '당뇨병 유발로부터 자유로운 스타틴'이라는 핵심 메시지가 이버너 결정으로 근거를 갖췄기 때문이다.
MHRA는 스타틴 계열 중 피타바스타틴이 다른 약보다 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 'J-PREDICT' 임상연구와 15개의 스타틴 연구결과를 메타분석해 '당뇨병 위험 징후가 없다'는 문구를 넣도록 했다.
오다와라 마사토 동경대 의대 교수는 2014년 'J-PREDICT'를 발표하면서 "피타바스타틴 제제가 당뇨병 유발 논란이 있는 아토르바스타틴과 로수바스타틴·프라바스타틴·심바스타틴 등의 대안이 될 수 있다"고 밝혔다.
마사토 교수는 스타틴 계열 약물을 복용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적조사했다.
안철우 연세의대 교수(강남세브란스병원 내분비내과)는 "이번 영국의 조치는 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증을 개선하는 유일한 스타틴 제제라는 점을 인정한 결과"라고 의미를 부여했다. "유럽의약품기구를 비롯한 다른 국가 역시 같은 허가를 내릴 것"으로도 예상했다.
JW중외제약은 리바로 출시한 2014년 12월 한국인 대사증후군 환자 164명을 대상으로 48주간 한 임상시험 결과를 발표하면서 당뇨병 발병률이 한 건도 발생하지 않았다고 밝혔다.
이런 임상시험 결과를 바탕으로 '피타바스타틴'이 당뇨병 발생으로부터 자유로운 스타틴이라고 주장했지만 일부에서 대상 환자군의 수가 적다는 것과 관찰기간이 짧다는 한계를 지적하기도 했다.
MHRA가 '당뇨병 위험 징후가 없다'는 문구를 넣기로 하면서 리바로측이 입장에 힘을 실릴 전망이다.
