식약처 임상시험 승인현황 분석 결과, 높은 초기임상시험 비중
임상시험 수행 넘어 신약개발 타깃질환 적응증 검증 서비스 준비 완료
연세의료원(세브란스병원·강남세브란스병원)과 서울성모병원·인하대병원으로 구성된 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄(SCI-C)이 지난해 뛰어난 임상수주 실적을 올렸다.
지난 2015년 식품의약품안전처의 임상시험 승인현황을 분석한 결과, SCI-C 는 국내 전체 임상시험 건수 675건 중 312건을 수행하며 46%를 기록했다.
또 글로벌 다국가 임상시험은 한국에서 승인된 309건 중 201건을 수행하며 65%의 높은 점유율을 보였으며, 특히 초기 임상시험의 경우 1상은 약 1/3, 2상은 약 2/3 가량의 임상시험을 수행해 높은 임상 PoC(컨셉입증) 역량을 입증했다.
SCI-C 주관 책임자인 심재용 연세의대 교수(강남세브란스병원 임상시험 글로벌선도센터장)는 "초기임상시험의 높은 수행 경험과 구축된 연구자 네트워크 인프라 및 의료정보 데이터베이스 플랫폼을 바탕으로 산·학·병·연 중개연구를 활성화 하겠다"고 말했다.
또 "신약개발 초기 단계부터 향후 시장에서 필요로 하는 타깃 질환에 대한 적응증, 대상 환자의 미충족 요구사항, 개선된 용법·용량 등의 약물 포지셔닝을 포함한 주요한 목표 프로파일을 검증하는데 집중 지원 하겠다"고 덧붙였다.
한편, SCI-C는 보건복지부 산하 임상시험 글로벌사업단(사업단장 박민수)으로부터 2013년도에 지정 받아 운영 중이다.
최근 글로벌 제약회사인 CerRx, Inc.의 2상 임상시험을 직접 수주하고, 간 장애 환자 대상으로 국내 최초 다기관 제 1상 임상시험을 진행하는 등 지속적으로 수준 높은 임상시험 수행 역량을 보여주고 있다.
