규제 자유로운 일본 임상허가 1건...외국회사가 안방 잠식
국제사회가 신뢰할 수 있는 윤리적·과학적 검증 토대 마련해야
오일환 가톨릭의대 교수(가톨릭기능성세포치료센터소장)는 15일 국가생명윤리정책연구원이 주최한 제14회 콜로키엄에서 '줄기세포, 환자, 그리고 바이오헬스 강국' 주제발표를 통해 "줄기세포 치료는 첨단의학의 핵심이자 국가경제를 견인하는 신산업이지만 2005년 한국을 뒤흔든 황우석 사건에서 알 수 있듯 국제사회가 신뢰할 수 있는 안전성·유효성에 대한 검증체계를 구축하지 않으면 결코 바이오강국으로 자리매길할 수 없다"고 단언했다.
오 교수는 줄기세포 연구에 15년째 매진하고 있는 의학자. 한국줄기세포학회 이사장과 국가생명윤리심의위원회 위원을 맡고 있다.
"의학의 발전 역사는 과거 주술이나 기도에서 약물요법·수술·장기이식을 거쳐 장기재생과 줄기세포 치료를 비롯한 재생의학으로 변천하고 있다"고 밝힌 오 교수는 "각국 정부가 줄기세포치료 산업화의 주도권을 잡기 위해 연구·개발에 지속적인 투자를 하고 있는 것도 이 때문"이라고 설명했다.
오 교수는 "시간의 축을 거슬러 일어나는 역분화 유도 만능 줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cells, IPS) 개발로 인해 배아줄기세포 연구로 인한 윤리적 문제가 상당부분 해소됐지만 안전성·유효성을 검증하는 임상시험을 통과하지 못한 세포치료제들의 예기치 못한 부작용과 효과 문제가 여전히 논란이 되고 있다"며 해외 원정치료를 비롯한 윤리적 문제와 환자의 인권 보호에 대해 적지 않은 우려를 표했다.
임상 1∼2상을 통해 안전성은 입증했지만 유효성을 입증하는 임상 3상 이전에 조건부 임상을 허용하고, 환자 부담 연구를 허용하는 데 대해서도 문제를 제기했다.
오 교수는 "일본의 경우 의사나 연구자가 줄기세포를 연구할 수 있고, 안전성·유효성에 관한 임상시험 절차나 규제에서 자유로운 상황이지만 정부의 정식 승인을 받은 기업체 주도 연구는 줄기세포연구를 시작한 1998년부터 2015년까지 단 한 건에 불과하다"면서 "미국(146건)이나 한국(46건)에 비해 현저히 저조하다"고 지적했다.
이 같은 원인에 대해 오 교수는 "일본의 경우 개인적 체험이나 병원별로 의존하고 있는 자유로운 줄기세포연구의 한계를 보여주고 있다"며 "줄기세포 연구의 낮은 문턱으로 인해 외국제품의 검증을 위한 거대한 임상시험장으로 전락하면서 경쟁력을 확보하지 못하고 있는 반면에 중국은 규제 미비로 성행하던 줄기세포치료를 전면 금지하고 엄격한 임상시험 검증절차를 마련하면서 국제사회의 신뢰 회복을 위해 노력하고 있다"고 설명했다.
"일본과 중국의 사례는 임상시험을 통해 유효성을 입증해야 바이오산업 강국으로 거듭날 수 있음을 보여준다"고 지적한 오 교수는 "아스피린이 전세계 시장에 진출할 수 있었던 것은 엄격한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증하고, 국제규격의 근거자료를 축적했기 때문"이라며 "유효성을 입증하기 이전에 과학적·공정성 확보가 불가능한 환자부담연구나 과학적 근거가 부재한 개별적 체험수준의 연구로는 결코 연구의 자생력을 확보할 수 없고, 세계 시장도 진출할 수 없다"고 밝혔다.
오 교수는 "한국의 바이오기업이 세계시장에서 선전하고, 더 많은 일자리를 만들어 경제위기를 극복하기 위해서는 우선 국제사회가 신뢰할 수 있는 과학적이고, 국가적인 검증체계를 만들어야 한다"면서 "환자의 인권을 보호하는 윤리적인 토대를 마련해야 산업화도 가능하고, 국제사회의 신뢰를 얻을 수 있다"고 강조했다.
