오시머티닙 우선검토 절차에 따라 승인
한국 빠르면 올 상반기 안에 승인 예상
상피세포성장인자 수용체 'EGFR'의 'T790M' 변이 양성 3세대 비소세포폐암 표적항암제 '오시머티닙(AZD9291)'이 지난 3월 28일 일본에서 승인됐다. 지난해 11월과 지난 2월 미국과 유럽에서 승인받은 이래 일본까지 단숨에 달려왔다. 한국 역시 빠르면 올 상반기 안으로 승인될 것으로 보인다.
T790M 변이 양성 3세대 표적치료제 주목받는 이유는 1·2세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제를 투여받은 환자의 60%가 T790M 변이로 내성이 생겨 치료효과를 보지 못하기 때문이다. 오시머티닙은 내성 이후 이렇다할 치료약이 없는 T790M 변이 환자에게 새로운 치료옵션이 될 전망이라 주목받고 있다.
미국과 유럽은 '혁신적 신약' 선정과 '조건부 허가' 제도를 활용해 오시머티닙을 신속허가했고 일본 역시 '우선검토' 절차에 따라 심사 7개월만에 'AURA' 2상 임상시험만으로 오시머티닙을 허가했다. 한국 역시 임상 2상 시험만으로 빠르면 올 상반기 안에 허가할 것으로 예상된다.
오시머티닙은 2건의 다국적 AURA 2상 임상시험 결과 T790M 변이에 대해 양성 종양을 보인 환자의 '객관적 반응률(ORR)'은 확장된 AURA(n=199) 임상에서 61.3%, AURA2(n=199)에서는 70.9%를 기록했다. 22%의 환자가 일본인이다.
발진·여드름(37.7%), 설사(36.5%), 피부건조증·습진 등(28.5%), 조갑주위염 등 손톱 부위 질환(23.4%) 등의 이상반응이 보고됐다.
보헨 아스트라제네카 부회장(글로벌 신약개발부)은 "미국과 유럽에 이어 일본까지 유례가 없을 정도로 빠른 승인이 이뤄졌다"며 "T790M 변이를 치료하는 최초의 폐암 표적항암제 오시머티닙을 일본에 제공할 수 있어 기쁘다"고 말했다.
테츠야 미츠도미 긴키의대 교수는 "일본 내 폐암 환자 상당수가 EGFR 변이를 보이며 이들 중 약 60%는 T790M 저항 변이를 나타낸다"며 "오시머티닙은 일본의 T790M 변이 환자에게 의미있는 변화를 줄 수 있을 것"이라고 기대했다.
