1일부터 1차 치료제로 급여 경쟁구도 완성
글리벡 대비 우월성 입증, 저렴한 가격 장점
만성골수성백혈병(CML) 치료제 '슈펙트(성분명: 라도티닙)'가 1일부터 1차 치료제로 급여되면서 슈펙트가 국산 항암제 잔혹사를 끊을 수 있을지 관심이다. 국산 신약 1호이기도 한 '선플라'를 비롯해 그동안 '밀리칸', '캄토벨' 등 국산 항암제가 출시됐지만 번번이 이렇다할 존재감을 드러내지 못한 채 국산 항암제 잔혹사를 이어갔다.
국산 항암제 선플라는 현재 생산 중단된 상태며 세계 최초의 간암치료용 방사성의약품으로 주목받았던 밀리칸은 국내 시판허가를 자진 취하했다.
캄토벨은 2004년 출시 이후 국산 항암제로 명맥을 이어가고 있지만 식약처가 집계한 생산실적에 따르면 2013년 36억원, 2014년 13억원으로 저조한 상태다.
현재 국내 CML 치료제 시장은 한 해 대략 1000억원 규모다.
슈펙트 역시 2차 치료제로만 급여되면서 2013년 한 해 20억원까지 올랐던 생산실적이 2014년 9억원으로 곤두박질하기도 했지만 1일부터 1차 치료제로 급여가 확대되면서 반등의 계기를 맞았다.
지난해 12월 글리벡과의 직접 비교임상 시험에서 표준 치료제 '글리벡(성분명: 이매티닙)'보다 우월하다는 사실을 입증하면서 기대감이 커지고 있다.
임상시험에서 슈펙트는 투여 1년간 주요 유전자반응에서 글리벡보다 2배 이상 높은 것으로 나타났다. 슈펙트를 투여받은 환자의 백혈병세포도 1000배 이상 줄었다. 투약 3개월간의 초기 반응률도 글리벡보다 높았으며 치료 실패로 인한 치료중단율은 낮았다.
이런 임상시험 결과는 지난해 12월 미국 올랜도에서 개최된 제 57차 미국 혈액학회에서 발표됐다. 241명의 만성 골수성 백혈병 환자가 참여했다.
슈펙트가 글리벡과의 이번 임상시험에서 우월한 결과를 얻으며 경쟁 약물인 '타시그나(성분명: 닐로티닙)'나 '스프라이셀'과의 경쟁구도가 만들어졌다는 평가다.
특히 2세대 치료제 타시그나와 스프라이셀보다 약값이 20% 정도 저렴해 국산 항암제 잔혹사를 끊어줄 기대주로 평가받고 있기도 하다. 일양약품에 따르면 타시그나나 스프라이셀을 슈펙트로 대체하면 한해 30억원의 재정이 절감되는 것으로 나타났다. 연간 발생하는 CML 환자 300명을 기준으로 추산했다.
1년 기준 슈펙트 약값은 1946만 6910원으로 스프라이셀 2429만 750원이나 타시그나 2876만 3460원보다 저렴하다.
문제는 처방하던 약을 교체하거나 신약을 처방하기 쉽지 않은 항암제의 특성을 극복해야 한다는 점이다.
슈펙트측은 "쉽지 않은 일이지만 직접 비교임상 시험을 통해 입증된 효능과 안전성을 무기로 글로벌 항암제의 높은 장벽을 넘겠다"고 말했다. 슈펙트는 세계에서 4번째로 개발된 CML 치료제다.
