다음달 52주차 장기 비교임상 발표 예정
최정윤 교수 "탄탄한 임상근거 확보" 평가
이미 18~75세의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 한 엔브렐과의 24주차에 비교임상에서 동등한 ACR20 도달률과 안전성을 입증해 52주차 역시 일관된 결과가 나올 것으로 예상된다.
52주차 결과가 주목되는 이유는 엔브렐과의 동등성이 입증된 최신 치료제 브렌시스가 52주라는 비교적 장기 데이터에서도 동등성을 이어가면서 경쟁력을 제고할 것으로 전망되기 때문이다.
올해 말 국내 출시를 앞두고 있어 52주간 데이터 발표 시기와 출시 시기와 맞물려 얻을 수 있는 홍보효과가 예상된다. 브렌시스는 세계 최초로 한국에서 허가됐다.
한국MSD는 23일 서울 웨스틴 조선호텔에서 기자간담회를 개최해 빠르면 연말 출시될 브렌시스 알리기에 들어갔다.
이날 최정윤 대구가톨릭대 교수(류마티스내과)는 "브렌시스가 엔브렐과의 52주 장기간 비교임상 데이터를 통해 효과와 안전성에 대한 탄탄한 임상적 근거를 갖추게 됐다"고 전망했다.
24주간 엔브렐과의 효과와 안전성을 비교한 임상결과도 발표됐다.
최 교수에 따르면 기존 치료제(MTX) 사용 후 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18~75세의 류마티스 관절염 환자 596명에게 24주간 브렌시스와 엔브렐을 투여한 결과 엔브렐과 동등한 ACR20 반응률과 안전성을 보였다.
24주차 ACR20 반응률은 브렌시스 투여군이 78.1%, 엔브렐 투여군은 80.3%로 동등성 범위(-15%, 15%) 이내였다. 임상결과는 국제학술지 <ARD>에 게재됐다. ARD는 유럽류마티스학회(EULAR)의 공식학회지다.
오소윤 한국MSD 상무는 "바이오시밀러가 바이오의약품에 대한 접근성을 높이는데 기여할 것"이라고 내다봤다. "한국 허가를 계기로 글로벌 바이오시밀러 치료제 시장에 진출할 계획"도 밝혔다.
