국산 바이오시밀러 4개 허가, 13개 임상 중 주목
램시마·허쥬마 등 눈길 삼성바이오에피스 활발
2009~2015년 허가된 국산 바이오시밀러(동등생물의약품)가 4개 품목에 이르고 현재 13개의 국산 바이오시밀러가 임상 시험 중인 것으로 나타났다. 활발한 국내 제약사의 바이오시밀러 개발이 국내 제약사의 글로벌화를 이끌 것으로 기대된다.
국산을 비롯해 국내 승인된 바이오시밀러는 5개 품목이다. 바이오시밀러는 화학 의약품이 아닌 기존 생물의약품과 동등성을 입증받은 의약품이다. 통상 화학 의약품보다 개발과 공정 등이 까다로워 높은 제조기술이 요구된다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 7일 국내 바이오시밀러 품목허가·임상시험 현황과 전망 등을 발표했다.
국내 허가된 바이어시밀러 5개 품목 중 4개는 국내에서 개발된 것으로 분자량이 크고 구조가 복잡해 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품이다. 국제적으로도 허가 사례도 많지 않아 글로벌 진출 전망을 밝다는 평가다. 임상시험 중인 22품목 중 약 60%인 13개 바이오시밀러도 국내 제약사가 개발하고 있다.
식약처는 국내 바이오시밀러 개발이 활발한 이유를 제조업체의 우수한 기술과 국제수준의 임상시험 인프라가 잘 갖춰져 있기 때문으로 보고 있다.
국산 바이오시밀러는 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마100mg(셀트리온)' 허가로부터 시작됐다. 이어 2014년 '허쥬마1500mg·440mg(셀트리온)'·'다빅트렐25mg(한화케미칼)'이 허가됐다.
2015년 9월 '브랜시스50mg(삼성바이오에피스)'가 선을 보이며 국산 바이오시밀러 허가는 증가추세다. 이들 제품은 최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 2~5년이 결렸다. 임상시험 중인 22개 품목 중 16개가 임상 3상에 진입한 것으로 미루어 2016년 이후 품목허가가 잇따를 전망이다.
개발 중이거나 임상시험 중인 바이오시밀러의 대상은 판매량이 많고 특허가 조만간 만료될 '휴미라'와 '레미케이드주'·'엔브렐'·'맙테라'·'허셉틴' 등에 몰려 있다.
식약처는 "바이오시밀러 바이오산업을 국가 신성장동력 산업으로 육성하는 한편, 바이오의약품의 가격을 내려 치료기회를 확대하는데 노력하겠다"고 밝혔다.
