메드트로닉 '인팩트 어드미럴', 재협착률 낮춰
유럽서 10만명 환자에 사용...기존 카테터보다 효과 높여
말초혈관질환 치료를 위한 약물코팅 풍선카테터가 8월부터 급여화됐다.
말초혈관질환은 혈관 내 콜레스테롤·고혈압·당뇨 등의 원인으로 환자의 다리 동맥이 좁아지거나 막히는 질병이다. 상태가 심각하면 사지절단이나 사망으로까지 이어질 수 있다.
인팩트 어드미럴은 카테터를 통해 서혜부 동맥으로부터 병변에 접근해 풍선을 부풀려 혈관을 넓혀주는 방식인 기존의 일반 풍선카테터와 동일하다.
그러나 약물코팅 풍선카테터는 풍선 표면을 통해 시술과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포하고 재협착률을 낮추는 것이 특징이다.
인팩트 어드미럴에 적용된 약물은 항암치료 목적으로 개발된 파클리탁셀로, 세포 조직에 침투에 불필요한 세포 재생 및 증상을 막아준다. 또 풍선이 팽창되는 순간 약물을 집중적으로 용출해, 혈관 내벽에 안정적으로 약물이 자리잡게 하고 씻김 현상을 최소화했다.
인팩트 어드미럴을 통해 말혈관질환을 치료한 미국심학회의 연구결과에 따르면, 혈관의 1차 개방률은 83.7%에 달했으며, 재협착률은 7.6%로 나타났다. 또 이 제품으로 치료한 환자군에서 지금까지 모든 연구에서의 말초혈관질환 중재치료군과 비교해 가장 낮은 목표병변재혈관화 비율이 시술 후 2.4%로 확인됐다.
반면 기존 풍선카테터로 치료받은 환자에서의 재혈관화 비율은 20.6%로 나타나, 약물코팅 풍선카테터 보다 치료효과가 낮은 것으로 나타났다.
인팩트 어드미럴은 2009년 유럽 CE 인증을 받으며, 유럽에서만 10만명 이상의 환자에게 사용됐다. 올해 1월에는 미국 FDA의 승인을 받았으며, 한국에서는 2012년 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.
메드트로닉 관계자는 "인팩트 어드미럴은 우수한 치료효과를 인정 받아, 미국 FDA 승인과정에서 독립적 자문패널의 검토 절차를 면제 받았다"며 "동일 제품 군 가운데 가장 많은 임상연구를 통해 우수한 효과를 증명한 제품"이라고 설명했다.
