치료율 82~90%로 60%대 기존 치료법 보다 높아
1일부터 본인부담금 259만원에 급여 약값도 파격
안상훈 연세의대 교수(세브란스병원 소화기내과)는 12일 열린 다클린자+순베프라 출시 기자간담회에서 다클린자와 순베프라 병용요법 급여를 두고 "C형간염 완치시대의 개막"이라고 말했다. 전대원 한양의대 교수(한양대병원 소화기내과)역시 "아쉬운이 있던 기존 치료의 대안을 갈구하던 환자의 요구를 만족시키기에 충분하다"고 밝혔다.
급여범위는 대상성 간질환(간병변을 포함)에 걸린 성인 환자 중 유전자형 1b형인 만성 C형 간염으로 치료경험이 없거나 페그인터페론 알파 및 리바비린 치료에 실패했고 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료경험이 없는 경우다.
소화기내과 의료진의 기대를 높인 배경에는 기존 인터페론과 리바비린을 뛰어넘는 다클린자+순베프라의 임상시험 결과가 작용한 탓.
한국BMS에 따르면 치료경험이 없는 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자를 다클린자+순베프라의 병용요법으로 24주간 치료한 결과, SVR12이 90%에 이른 것으로 나타났다. SVR12는 치료가 끝난 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률을 말한다. 기존 치료에 반응이 없거나 인터페론 등의 투여가 부적합군의 SVR12도 82%로 높아 관심을 끌었다.
발표된 임상시험은 한국과 대만 등 18개국 645명의 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자를 대상으로 했다.
최근 열린 아태간학회(APASL)에서 발표된 HALLMARK-DUAL 하위분석 데이터도 관심을 끌고 있다. 한국 환자의 다클린자와 순베프라 병용치료에 대한 SVR12이 무려 치료 무경험군에서 95%(N=20/21)에 달하는 것으로 집계됐다.
반응이 없거나 부분적으로만 반응을 보인 시험군의 SVR12는 86%(18/21), 치료 부적합·불내약성군 SVR12은 70%(16/23)로 역시 기존 인터페론 치료율을 넘어섰다. 연령이나 간경변 여부에 상관없이 NS5A 변이가 없을 경우 SVR12 이 88.9%~100%까지 달성했다는 분석자료도 공개됐다.
전대원 교수는 "유전자형 1b형에 대한 기존 치료법인 인터페론과 리바비린 병용치료의 SVR은 60% 수준으로 간경변이 있으면 SVR이 20.8%까지 떨어져 새로운 치료법이 시급한 상황"이었다고 밝혔다.
안상훈 교수는 "치료경험이 없는 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자에 대한 다클린자와 순베프라 병용요법의 SVR12이 90% 이상으로 C형간염 완치시대의 개막을 알린 것"이라고 표현했다.
보험약값 역시 예상보다 낮은 수준에서 결정돼 가격경쟁력도 갖췄다는 평가를 받았다. 치료기간인 24주를 기준으로 다클린자+순베프라 병용 약값은 863만8896원으로 본인부담금은 259만원 정도다.
기존 인터페론 기반 치료 약값이 785만원이며 주사제라는 특성상 원내처방을 받을 경우 환자본인부담금은 약 392만원이 든다.
한국의 C형 간염 유병률은 0.5% 정도로 대략 19만3천여명의 만성 C형간염 환자가 있을 것으로 추산된다. 매년 4500명의 환자가 발생한다는 보고다.
만성 C형간염 환자 중 15~56%는 20~25년 내 간경변으로 악화된다. 비감염자보다 간암으로 사망할 확률도 21.63배나 높아 적극적인 항바이러스 치료가 필요하다.
