신현순 미라 대표 "제도권 진입 너무 힘든 시간" 토로
중증하지허혈의 줄기세포치료제가 7년의 기간 끝에 허가가 이뤄졌다.
줄기세포치료제 전문업체 미라는 환자 본인의 엉덩이에서 줄기세포를 추출해 다시 혈관 주변에 주입하는 '스마트프렙2 줄기세포치료'가 비급여로 허가 받았다고 최근 밝혔다.
특히 이 줄기세포치료제를 이용해 하지허혈증에 도움이 되는 것으로 미국 하버드대학의 임상결과가 나타났다.
미라는 하버드대학과 협력해 2009년부터 임상을 같이하면서, 국내 식품의약품안전처의 허가를 얻어냈다. 이후 보건복지부 신의료기술을 통과하고 건강보험심사평가원에서 7번의 심사와 치료재료전문평가위원회를 거쳐 이번 허가가 이뤄졌다. 비급여 허가까지 총 7년의 시간이 걸렸다.
신현순 대표는 <의협신문>과의 전화통화에서 "7년이라는 시간이 걸릴줄 몰랐다. 돌아가기에는 너무나 많은 에너지를 쏟았기 때문에 포기하지 않고 지금의 결과까지 올 수 있게 됐다"고 말했다.
7년의 시간동안 치료제를 제도권 안으로 들어오기 까지 너무나 어려운 시간이라고 토로했다.
그는 "2009년 식약처 허가 이후에 준비끝에 2011년에서야 신의료기술평가를 신청할 수 있었다"며 "그러나 신의료기술평가만 3년이 걸리고, 거기다 심평원에서 2년이라는 시간이 소요됐다. 제도권 진입을 위해 보이지 않는 유리벽을 넘는게 너무나 힘들었다"고 말했다.
그러나 치료비용이 비급여이기 때문에 환자에게는 비용부담이 있을 것으로 보인다. 신 대표는 "이번 하지허혈증에 대한 치료전문평가위원회의 허가는 재생의학의 치료방법을 인정받은 결과"라며 "비급여라 부담이 있을수도 있지만, 앞으로 치료법에 해당하는 환자가 점차 많아지면 건강보험 급여도 논의될 수 있을 것"이라고 설명했다.
