1% 유병률이라지만 후끈 달아오른 처방시장
마음급한 한국BMS 선점효과 살리기 돌입?
C형 간염 경구 치료제 '소발디(성분명: 소포스부비르)' 국내 승인이 9~10월 떨어질 것으로 보인다. 소발디의 승인이 가까워지면서 한국BMS의 마음이 급해졌다.
길리어드사이언스측 한 관계자는 식약처가 빠르면 9월, 늦어도 10월에는 소발디를 승인할 것이라고 최근 밝혔다.
소발디 상륙으로 유병률 1%인 국내 C형 간염 치료제 처방시장을 가져가기 위한 한국BMS와 길리어드사이언의 본격적인 처방 경쟁이 시작될 전망이다.
출시는 한국BMS가 한 발 앞섰다.
한국BMS는 지난 4월 국내에서 처음으로 NS5A 복제 복합체 억제제 '다클린자(성분명: 다클라타스비르)'와 NS3/4A 프로테아제 억제제 '순베프라(성분명: 아수나프레비르)' 병용요법을 만성C형 간염 치료제로 출시했다. 한국인과 아시아인에게 많은 유전자형1b형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 치료가 적응증이다.
다클린자와 순베프라 승인 근거 데이터에 따르면 치료 경험이 없는 피험자의 90%가 'SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)'에 도달했다. 기존 치료에 반응이 없거나 복용이 부적합했던 환자의 82%도 SVR12를 달성했다.
치료경험이 없는 경우 SVR12 도달률이 90%로 빼어난 효과를 보였다.
문제는 조만간 출시가 예상되는 소발디의 성능이 만만치 않다는 것. 소발디는 일본 승인을 위해 제출된 임상시험에서 C형 간염 가운데 20~30%를 차지하는 2형 유전자형 환자의 SVR12 도달률을 96%까지 끌어 올릴 정도로 탁월한 효능을 과시했다.
다클린자와 순베프라의 입장에서는 소발디라는 쟁쟁한 경쟁 치료제가 들어오기 전 점유율을 높여 소발디의 국내 출시 여지를 줄여야 할 상황이다. 다클린자+순베프라 병용요법 출시가 4월이었으니 주어진 시간은 이래저래 5~6개월 정도다.
선점효과를 누리기에는 충분하지 않은 시간이다. 물론 기회는 있다. 소발디는 높은 약값으로 출시 국가마다 급여승인과 관련한 이슈에 시달리고 있다. 한국에서도 가격이슈로 정착이 늦어지면 다클린자는 선점효과를 발휘하는데 더 집중할 수 있는 시간을 얻게 되는 셈이다.
일본 후생노동성은 지난 7월 하루 복용량인 소발디 한 정의 급여가격을 6만1799엔(약 56만8000원)으로 정했다. 미국의 한 정당 가격인 1000달러(약 110만원)보다는 싸다지만 후덜덜한 가격이다.
영국과 프랑스에서는 한화로 약 64만원 정도의 가격이 책정된 것으로 알려져다. 소발디의 약값이 워낙 고가이다보니 급여를 받는 과정에서 논란이 일기도 하고 심지어 미국에서는 소송이 붙기도 했다.
소발디의 약값이 다클린자와 순베프라보다 비싼 것으로 예상되는 만큼 꽤 괜찮은 효능과 상대적으로 싼 다클린자와 순베프라의 장점을 호소하면 소발디의 국내 정착을 어렵게 만들 수 있다.
인터페론없는 경구용 C형 간염 치료제 경쟁이 한여름 더위와 함께 뜨거워질 전망이다.
