유럽인과 인종 특성 달라 부작용 발생 거의 없어
"외국 조치 따르지 말고 우리나라 현실 고려해야"
식품의약품안전처가 유럽 의약품청(EMA)의 결정에 따라 코데인·디히드로코데인 함유 의약품을 12세 미만 소아의 기침·감기에 사용치 않도록 조치한데 대해 소아청소년과 의사들이 반발하고 나섰다. 우리나라는 유럽과 인종적 특성이 달라 부작용이 거의 발생하지 않는데도 불구하고 외국의 결정을 그대로 받아들였다는 비판이다.
식약처는 지난달 30일 '코데인'과 '디히드로코데인' 성분을 함유한 의약품에 대해 12세미만 소아에게 사용을 금지하도록 하는 내용의 안전성 서한을 의사·약사 등에게 배포했다.
이는 성분이 체내 흡수된 뒤 12세 미만 어린이에서 호흡억제 등 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인했다는 유럽의약품청(EMA)의 정보 공개에 따른 것이다. 식약처는 이들 성분이 함유된 의약품의 허가사항 및 부작용 현황 등 안전성을 종합검토한 뒤 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
그러나 식약처의 이 같은 조치에 대해 의사들은 납득할 수 없다는 입장이다. 우선 유렵인과 아시아인은 약물 대사 특성이 다르다는 지적이다. 의학계에 따르면 코데인·디히드로코데인의 급속대사 유전자 보유 비율이 백인은 약 10%에 달하지만 아시아인은 0.5~2.5%에 불과하다.
인종 특성이 다르다보니 부작용 발생 정도에 차이가 있다. 우리나라와 일본의 경우 이들 성분의 유사제재가 전문의약품 뿐 아니라 일반의약품으로도 유통되고 있지만 부작용에 대한 특별한 보고가 없는 것으로 알려졌다. 대한소아청소년과의사회에 따르면 디하이드로코데인함유 복합약제로 대표적인 코푸시럽(유한양행)의 경우 매년 1000만건 이상이 처방되지만 부작용 접수사례는 3건에 불과하며, 유럽에서 지적된 호흡억제 등 심각한 부작용은 없었다.
국내에선 이들 성분 의약품이 거의 복합제재이며 저용량으로 처방되고 있는 것도 부작용 발생이 거의 없는 이유로 꼽히고 있다. 의사회에 따르면 디하이드로코데인 복합제는 60kg 성인 기준으로 하루 30mg씩 투여되고 있는데, 이는 단일제 용량인 하루 180~360mg에 비해 매우 적은 용량이라는 것이다.
소아청소년과의사회는 21일 "우리나라에서는 환자를 단기간 추적진료 하면서 저용량으로 진통목적이 아닌 기침·가래 완화 목적으로 사용하고 있다. 의료환경이 다른 유럽의 안전성 경고를 그대로 받아들일 필요는 없다"고 밝혔다.
또 코데인·디하이드로코데인 단일제의 경우 현재도 마약류로 분류돼 있고 각각 12세 이상, 13세 이상으로 허가돼 있으며 디하이드로코데인 함유 복합제의 경우 저용량으로 투여되고 있고 부작용 발생이 극미하ㅁ로 허가사항 변경은 불필요하다고 주장했다.
다만 유럽의약청이 제기한 편도절제수술 등 수술 후 진통의 목적으로 사용되는 경우, 또는 수유모에 사용되는 경우 등 은 제한해야 할 것이라고 밝혔다.
의사회는 "앞으로 약제와 관련된 문제 발생시 우리나라의 현실과 학술적인 고려없이 외국의 조치를 무분별하게 받아들여 일방적으로 발표함으로써 의료현장의 혼란과 국민의 불안감을 야기시키는 일은 없어야 할 것"이라고 지적했다.
양정아 소아청소년과의사회 홍보이사는 "식약처 발표 이후 심평원 일부 지원이 해당 약제 처방시 삭감을 하겠다고 잘못 안내해 혼란이 발생했으며 언론을 통해 소식을 알게 된 소아환아 보호자들의 항의가 빗발치기도 했다"면서 "파급효과가 큰 안전성 보고발표는 관련 학회 및 의사회와 사전 의견교환을 거치고 면밀한 조사 후에 이뤄져야 한다"고 강조했다.
