식약처, 지자체와 합동감시 실시...10개 제품 적발
모멘스·비즈엠 코리아 등 7개 업체가 의료기기법 위반으로 적발됐다.
식품의약품안전처는 의료기기의 불법 유통 행위를 차단하기 위해 3월 23일부터 4월 3일까지 66개 의료기기 제조·수입업체에 대해 지방자치단체와 합동감시를 실시했으며, 7개업체 10개 제품을 적발했다고 9일 밝혔다.
이번 점검은 의료기기 제조업자가 제품의 품질관리를 위해 원자재의 입교에서부터 생산 및 출고까지 전반에서 지켜야 할 GMP 정기갱신검사를 받지 않은 품목이 해당됐다. GMP 정기심사를 받지 않았다면 판매가 중지돼야 하는데도 불법으로 유통한 의료기기는 4개 품목이었다.
올림푸스는 일본에서 수입한 '일회용발조절식전기수술기용전극' 30개를 판매했다. 경기도 양주시에 있는 카스는 중국에서 수입한 '임피던스체지방측정기' 2545개를 판매하다 적발됐다.
서울 서초구에 있는 수입업체 비즈엠 코리아는 대만에서 수입한 '비뇨기과용범용튜브·카테타' 1만 1890개를 판매한 것으로 확인됐다. 경기도 군포시에 있는 하이셀 콘택트는 '매일착용소프트콘택트렌즈' 2만 2402개를 유통했다.
식약처는 또 모멘스의 '의료용저온 플라즈마 멸균기'와 헬스케어 메디칼 디바이스 '일회용 생검', 진일메디칼'개인용조합자극기' 등 은 허가 받은 소재지에서 시설 및 영업소가 멸실된 것으로 조사됐다.
식약처는 불법 유통된 4개 품목 중 안전성과 성능 등 품질 검사를 실시하지 않고 판매한 콘택트렌즈에 대해서는 전량 회수·폐기 명령했다. "보관중이던 2만 8710개는 추가 판매·유통 되지 않도록 봉함·봉인 조치했다.
식약처 관계자는 "이번에 적발된 위반업체는 행정처분 조치했다"며 "앞으로도 불법 유통행위를 근절하기 위해 자치단체등과 지속적으로 합동 감시를 강화해 나가겠다"고 말했다.
