한국 39건으로 미국에 이어 임상 두 번째
식약처 미국 등록 줄기세포 임상건수 집계
2014년까지 미국 국립보건원에 등록된 줄기세포 임상시험 건수를 집계한 결과, 한국이 39건으로 미국 135건에 이어 두 번째로 많은 줄기세포 임상시험을 한 것으로 분석됐다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 미국의 줄기세포 임상시험 등록 사이트를 분석해 줄기세포치료제 임상시험 동향을 국가와 질환 등으로 집계한 '줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2014'를 7일 발간했다고 밝혔다.
미 국립보건원(NIH)은 미국 내외에서 실시 중인 줄기세포 치료제 연구를 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 올려 관련 정보 등을 제공하고 있다.
이번 분석대상은 사이트에 등록된 1215건의 줄기세포치료제 연구 중 제품 개발을 위해 진행하는 임상시험 277건이며 ▲국가별 시험 건수 ▲대상 질환별 구분 ▲세포의 종류 등을 나눠 분석했다.
이번 통계는 미국 내에서 실시되는 임상시험은 의무적으로 등록되지만 미국 밖에서의 임상시험은 자율적으로 등록하도록 해 차이가 있을 수 있다는 한계가 있다.
<국가별 시험 건수>
1998년부터 2014년 12월까지 국가별 줄기세포치료제 임상시험 건수를 분석했다. 미국이 135건으로 전체 건수의 49%를 차지했으며 한국(39건)과 중국(25건), 스페인(21건), 이스라엘·인도(각 13건), 독일·파나마(각 7건), 영국·말레이시아(각 4건), 일본(1건) 등의 순이었다.
미국과 한국·중국·스페인 등은 임상시험 1상과 2상을 각각 진행하는 것보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 1·2상 동시 시험 건수가 많았다. 미국은 단계 별로 효과를 탐색하는 초기임상(1상·1/2상·2상)이 124건, 후기임상(2/3상·3상) 11건으로 비교적 최근에 시작한 임상시험이 많았다.
한국은 초기임상 33건, 후기임상 6건으로 1건(퇴행성관절염 관련 시험)을 제외한 38건을 한국에서 진행했다.
2014년 전 세계적으로 47건의 임상시험이 새로 시작됐으며 미국이 16건으로 가장 많았다. 중국이 10건, 한국 5건 등으로 뒤를 이었다.
<질환별 구분>
임상시험 대상 질환별 구분에 따르면 심장 관련(51건)이 가장 많았으며 신경계(48건)와 정형외과(29건)·소화기계(26건)·면역계(21건)·암(20건)·혈관(20건)·안과(12건) 등이 뒤를 이었다.
한국은 척추 손상 등 신경계(9건)와 크론병(만성 염증성 장질환) 등 소화기계(6건), 퇴행성 관절염 등 정형외과(5건), 이식편대숙주병·아토피·두경부암 등 면역계·피부계·암(각 3건) 등이 보고됐다. 국제적으로 건수가 많은 심장관련 시험은 2건으로 상대적으로 낮았다.
미국은 심장 관련(39건) 시험이 가장 많았다. 신경계(22건)와 암(13건), 혈관(10건), 면역계·소화기계(각 8건)등의 순이었다. 지난해 새로 시작된 47건은 신경계(11건)와 면역계(6건), 혈액 관련(6건), 심장 관련(5건) 등으로 분석됐다. 한국은 소화기계와 면역계, 암, 근골격계, 신경계 등 각 1건씩으로 모두 5건이 시작됐다.
<세포의 종류>
임상시험에 사용된 줄기세포로는 성인 중간엽줄기세포(190건)가 가장 많았다. 조혈모줄기세포(35건)와 신경줄기세포(11건) 등이 뒤를 이었다. 다른 사람의 세포를 이용한 동종유래 줄기세포가 사용된 경우는 147건으로 환자 본인 세포를 사용하는 자가유래 줄기세포의 사용건(130건)보다 많았다. 타인의 동종 세포를 사용하는 것이 대량생산에 유리하기 때문으로 풀이된다.
안전평가원은 "국내·외 줄기세포치료제 연구 관련 정보 등을 제공해 국내 연구개발에 도움을 주기 위해 이번 보고서를 출간했다"며 "줄기세포치료제와 관련된 제도와 연구개발 동향을 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 통계자료에서 확인할 수 있다.
