박전교 삼천당제약 대표
삼천당제약의 역사에 획을 긋는 사건이 발생했다. 삼천당제약은 지난 3월 자사의 무균점안제 완제의약품 제조와 품질관리 분야에 대해 'EU GMP(유럽우수의약품 제조관리기준)'를 획득했다. 지난 2년여간 약 100억원의 비용을 들인 끝에 얻은 성과였다.
영국 식약처라 할 수 있는 'MHRA'로부터 EU GMP 승인을 받은 것은 국내 제약사 가운데 삼천당제약이 유일하다.
EU GMP란 유럽연합 가입국이 서로 인정하는 GMP 가이드라인으로 유럽연합 국가에 완제 의약품을 수출할 수 있는 기본 자격을 획득한 것으로 평가받는다.
박전교 삼천당제약 대표를 3일 만나 EU GMP 인증의 의미와 향후 유럽 진출 계획 등을 들어봤다.
EU GMP 인증의 의미는?
EU GMP 인증은 삼천당제약이 만드는 의약품이 국제적인 수준의 품질에 만족한다는 공식적 인정을 받았다는 의미이다. 의약품을 만드는 시설 뿐 아니라, 이를 관리하는 품질경영 시스템이 국제적 수준에 적합하다는 뜻이기도 하다. EU GMP 중 가장 엄격한 영국 MHRA 실사를 통과했다는 것에서도 자부심을 느끼고 있다.
EU 국가 중 승인절차가 까다로운 영국에서 승인을 받았다.
제품의 시장성을 검토한 결과 영국이 시장성이 가장 컸다. 다만 영국의 기준이 유럽 국가 중에서도 가장 엄격해 부담스럽기는 했다. EU GMP를 인증받았다고 유럽의 모든 국가에 의약품을 수출할 수 있는 것은 아니다.
EU GMP도 국가별로 수준이 다르고 상호인증을 해주는 국가가 제각각이다. 영국은 그 중 가장 까다로운 곳이다. 기왕 하는 것 영국을 겨냥하기로 했다. 물론 부담이 있었다. 기획단계에서는 스페인이 고려되기도 했지만 실무진과의 협의 끝에 영국으로 결정했다.
부담스럽더라도 쉬운 길보다 제대로 된 길을 가자는 것이 삼천당제약의 정신이다. 물론 영국으로 인증국가를 바꾸는 탓에 인증준비 기간이 6개월 지연되기는 했다.
EU GMP 인증 절차는?
우선 제품의 시장성을 기반으로 인증품목(올로텐점안액)을 선정하고, EU GMP 기준에 따른 허가서류(CTD)를 작성했다. 국제공통기술문서(CTD) 작성에는 제품의 안정성과 품질관리·제조시설·품질보증시스템 등과 관련된 방대한 자료를 준비해야 한다. 자료 작성에만 1년 6개월이 걸렸다. 허가신청을 하면 영국 관계자가 방문해 실사를 한다.
국내 GMP와 유럽 GMP는 어떤 차이가 있나?
한국은 2014년 'PIC/S'라는 의약품실사 협력기구에 가입하면서 선진 GMP를 본격적으로 운용하는 중이다. 하지만 유럽은 이미 1989년 EU GMP라는 국제화된 규정을 시행하면서 'ICH'와 'ISO' 등 국제 규격 제정을 주도하고 있다. 국내 GMP보다 유럽 GMP는 그만큼 더 까다롭고 유럽의 기준과 법률을 기준으로 하는 만큼 유럽 현지화가 잘 돼있다고 보면 된다.
언제부터 유럽에 의약품을 수출하나?
독일과 프랑스 등 유럽국가에 대한 허가등록절차를 완료한 후 올 하반기부터 본격 진출할 예정이다.
베트남과 홍콩에 의약품을 수출할 때 EU GMP 인증이 돼야 정부입찰을 할 수 있다. 말레이시아 정부는 EU GMP 인증을 받은 경우 실사를 면제하기도 한다.
삼천당제약은 이번 인증을 계기로 아시아나 중동·남미 뿐 아니라 미국이나 유럽·호주 등 선진의약품 시장 도전해 삼천당제약의 가치를 높이고 글로벌 진출을 확대할 계획이다.
EU GMP 인증을 받는데 걸린 기간과 노력은?
2012년 6월 품목 선정을 마치고 EU GMP TFT를 2013년 1월부터 가동했다. 올 3월 인증까지 약 2년이 걸린 셈이다. 올 1월에는 3일간 MHRA로부터 GMP 실사를 받고 3월 최종 적합판정을 받았다. 하드웨어(시설) 업그레이드를 두 번에 걸쳐 했고 소프트웨어 개선과 구축까지 전사적인 노력을 기울였다. 전문인력 양성을 위한 강도있는 교육도 했다.
EU GMP인증을 준비하고 있는 국내 업체에 조언한다면?
정답은 없다. 그저 충분히 준비하고 회사 차원의 지원과 노력이 있어야 한다. 무엇보다 전문가를 양성하는 것이 가장 중요하다. GMP도 사람이 하는 것이다. 사람이 가장 소중하다.
