1년 치료 중단 환자군 재투여에 반응 보여
다케다, 유럽 크론병 및 대장염 학회 9일 발표
활성 궤양성 대장염과 크론병 환자에 대한 '베돌리주맙'의 추가 효능·안전성 입증 데이터 관련 초록과 포스터 18건이 9일 스페인에서 열린 '유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)'에서 발표됐다.
베돌리주맙에 반응이 없어 최대 1년여간 치료를 중단했던 크론병·활성 궤양성 대장염 환자가 베돌리주맙을 재투여받은 결과, 베돌리주맙에 반응을 보이거나 관해율이 높아져 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.
다케다제약은 유럽 학회 개최에 맞춰 발표된 베돌리주맙 관련 3상 임상시험 'GEMINI I·II'와 장기 3상 시험 'GEMINI LTS'의 중간분석 데이터를 근거로 베돌리주맙 효능과 안전성 알리기에 나섰다. GEMINI LTS 중간분석 기간은 2009년 5월 22일~2013년 6월 27일.
GEMINI I·II 연구는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자 대상 베돌리주맙의 효과와 안전성 입증 위약 비교 임상 3상시험이다. GEMINI LTS는 중등도에서 중증 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자 치료에 대한 베돌리주맙의 장기간 안전성·유효성 임상 3상 시험이다.
우선 주목받은 임상결과는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 베돌리주맙 재치료의 효과와 안전성.
최대 1년 동안 베돌리주맙을 투여하지 않은 궤양성 대장염 환자 가운데 베돌리주맙에 반응을 보였으나 GEMINI I 임상시험에서 반응하지 않은 환자에게 베돌리주맙을 재투여했다.
재투여 결과, 베돌리주맙 반응을 보였지만 최대 1년 동안 치료를 중단했던 궤양성 대장염 환자가 다시 베돌리주맙 치료 반응을 보여 재치료를 받고 있는 것으로 나타났다.
크론병 환자 역시 비슷했다. 최대 1년 동안 베돌리주맙을 투여하지 않은 환자에게 베돌리주맙을 재투여한 결과, 치료반응이 나타났으며 재치료를 받고 있는 것으로 분석됐다.
내시경 검사와 환자 보고서를 조합해 궤양성 대장염의 예후를 측정하는 '심층관해'를 보일 확률 역시 베돌리주맙으로 치료받은 환자가 높았다. 치료 52주 지난 시험에서 위약투여 환자보다 3배 이상 높은 심층관해률을 기록했다.
심층관해를 보인 환자의 삶의 질 개선 정도도 심층관해를 보이지 않은 환자군보다 높았다. 치료 6주 시점에서 베돌리주맙의 농도가 더 높은 환자군이 수치가 낮은 환자군보다 대장 점막 치유 효과도 높은 것으로 나타났다.
다른 생물학적 제제와 비교한 베돌리주맙의 경제성 평가결과도 제시됐다.
중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자가 1년간 베돌리주맙으로 치료받은 경우 다른 생물학적 제제로 치료받은 환자군보다 약물반응을 유지하거나 관해 효과를 달성하는데 드는 비용이 더 낮은 것으로 나타났다.
미국과 유럽은 종양괴사인자알파(TNF-α) 길항제에 충분히 반응하지 않는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 치료제로 베돌리주맙을 승인했다.
퍼메이르 벨기에 루벤의대 교수는 "이번 데이터분석을 통해 궤양성 대장염과 크론병 치료에 대한 베돌리주맙의 치료 가능성을 확인했다"고 말했다.
