복지부 입법예고, 성형외과 수술실 CCTV 자율 설치 등
의료광고 심의 강화, '쇼닥터' 허위 의료정보 제공 금지
보건복지부가 대리수술을 막기 위해 수술동의서에 성형외과 수술 의사 전문과목 표기 의무화, 수술실에 CCTV 자율 설치 권고 등 수술 환자 권리보호 및 안전관리를 대폭 강화한 '의료법 시행령·시행규칙' 개정이 추진된다.
보건복지부는 11일 환자 권리보호 및 안전관리를 대폭 강화하는 내용의 의료법 시행령·시행규칙 개정안을 오는 16일부터 입법 예고하겠다고 밝혔다.
보건복지부는 "최근 미용성형수술을 하는 의료기관을 중심으로 발생한 일련의 안전사고를 근거로 해 환자안전을 대폭 강화하는 대책을 추진하기로 했다"며 "지난해 9월 서울 강남구 등에 소재한 성형외과 병·의원에 대한 현장 실태조사 후 여러 전문가 및 관련 협회 등과 논의해 미용·성형수술 등 의료기관 내 환자 안전을 제고하고, 소비자에게 올바른 정보제공을 강화하는 방안을 마련했다"고 설명했다.
이번 입법예고 내용은 이번 대책은 크게 ▲환자의 권리보호 ▲의료기관 내 안전관리 강화 ▲의료광고제도 개선 ▲미용성형수술 안전성 평가 및 실태조사 등으로 구성됐다.
먼저 환자 권리보호 차원에서 수술 전후 설명 의무가 강화된다.
수술 전 수술동의서에 ▲수술의사의 전문과목 ▲수술에 참여한 의사(집도의, 보조의) ▲수술예정의사와 실제 수술 의사가 같다는 내용 등을 표기하도록 한다(표준약관인 '수술·검사·마취 등 동의서' 개정).
일부 성형외과 의원 등이 수술동의서에 기재하고 있는 '환자의 수술 사진 사용 및 홈페이지 게재' 등 환자에게 불리하게 작용할 수 있는 내용은 대폭 삭제ㆍ조정하며, 수술을 받는 환자와 그 보호자에게 사전에 충분히 설명하고 동의를 받도록 하고, 수술 기록지에 수술 참여 의사를 기재하도록 한다.
만일 수술기록을 기재하지 않거나 거짓으로 기재하는 경우 의료기관에 대해 업무정지 등 행정처분을 할 수 있도록 해, 대리수술을 효과적으로 차단하겠다는 계획이다.
성형외과 병·의원을 중심으로 영상정보처리기기(CCTV)의 자율적 설치도 권고한다. 대한성형외과의사회 소속 병·의원 등이 우선 참여하고, 환자의 요구에 따라 사용하게 된다.
의료기관 내 의료인 정보제공 확대된다. 의료기관에서 환자가 의료인을 보다 쉽게 식별할 수 있도록 환자에게 다양한 정보를 제공한다는 계획이다.
의료인의 복장(수술복은 제외)에 의료인에 관한 문구 또는 명찰 등 도구를 통해 나타내도록 하며, 수술실 외부에는 수술하는 의료인의 정보(의료인의 면허 종별, 이름, 사진)를 게시하도록 하는 일명 '수술실 실명제'가 추진된다.
수술실 내 감염방지·응급상황 대비 장비 규제도 강화
수술실 내 감염방지 규제도 강화된다. 전신마취를 하고 수술을 하는 외과계 의원의 경우 의료법령상의 시설기준을 갖춘 수술실을 의무적으로 갖추도록 해, 수술을 받는 환자의 안전관리를 강화한다.
또한 의료기관 내 모든 수술실은 감염위험 방지를 위해 수술실 간 상호 격벽으로 구획을 나누며, 각 수술실 내에서는 하나의 수술대를 설치해야 한다.
응급상황에 대비한 장비 확충 규정 역시 강화된다. 전신마취 및 수술 중 응급상황에 대비하기 위한 인공호흡기(Ventilator), 기관 내 삽관 유도장치(Intubation set), 무정전 전원공급장치(UPS, Uninterrupted power supply)와 마취 중 환자 활력 징후(vital signs) 감시를 위한 산소포화도 측정장치(Pulse Oxymeter), 심전도 측정장치(EKG monitor) 등 기본 장비의 수술실 보유를 의무화한다.
마취사고 등 응급상황에 대비한 능력을 지속적으로 유지하고, 의료법령·의료윤리 등을 숙지할 수 있도록 의료인 단체를 중심으로 보수교육을 강화한다.
소비자 현혹광고 원천 금지 등 의료광고 심의도 대폭 강화
지하철·버스 내부·영화상영관 등에서의 소비자 현혹광고 원천 금지 등 의료광고 심의도 대폭 강화된다.
소비자를 부당하게 현혹할 수 있는 환자의 치료 전ㆍ후 비교광고(사진ㆍ동영상), 연예인 사진·영상 사용광고, 환자의 치료 경험담 광고 등을 금지할 계획이며, 교통수단(지하철·버스 등) 내부 및 영화상영관에서 광고(글, 사진, 동영상 등)를 할 경우 의무적으로 사전심의를 받도록 하고 위법한 내용의 광고물은 차단할 계획이다.
의료광고 사전심의를 담당하는 대한의사협회 등 의료단체에 구성되는 의료광고심의위원회 위원의 구성도 개선한다.
환자ㆍ여성·소비자단체 등의 공익위원이 전체 위원의 3분의 1 이상이 되도록 해, 일반인의 법 감정과 상식에 부합하는 광고심의가 이루어지도록 한다는 계획이며, 의료광고 사전심의기관이 의료광고 실태를 모니터링하고, 그 결과를 보건복지부장관에 통보하도록 하는 법적 근거도 마련한다.
사전심의를 받지 않고 광고를 하거나 심의를 받은 내용과 다르게 광고를 할 경우의 처분기준도 강화한다.
현재는 1차 위반 시 경고, 2차 위반 시 업무정지 15일인 규정을 1차 위반 시 업무정지 15일, 2차 위반 시 업무정지 1개월로 강화하고, 의료광고 심의 유효기간도 3년으로 재설정한다.
보건복지부는 이외에도 2월 한 달 동안 소비자단체(소비자시민모임)와 함께 위법한 의료광고에 대해 모니터링하고, 앞으로 여름ㆍ겨울방학 등을 고려해 실시할 계획이다.
방송 출연 의료인 허위정보 제공 금지
방송 등에 출연한 의료인의 허위 의료정보 제공도 금지된다. 의료인이 방송·신문 등에서 특정 건강기능식품·의약품ㆍ의약외품 등이 효능이 있다고 설명하거나, 의학적 효능·효과를 보증하는 행위가 금지된다.
주요 제품별 금지행위는 ▲ 식품의 경우 질병의 치료에 효능이 있다는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표현 ▲건강기능식품·의약품·의약외품·의료기기·화장품 등의 경우 기능성과 의학적 효능·효과를 보증하거나 특정 제품을 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용의 표현 ▲화장품의 경우 특정 화장품을 지정·공인·추천·지도·연구·개발 또는 사용하고 있다는 내용이나 이를 암시하는 등의 표현 등이다.
보건복지부는 "이번 대책을 통해 일선 의료기관에서의 환자권리보호와 안전 수준이 높아질 것"이라면서 "우리나라 의료에 대한 신뢰도가 제고되어 외국인환자 유치에도 긍정적으로 작용할 것"이라고 내다봤다.
또한, "2015년에는 환자안전법 통과에 따른 후속조치를 추진하는 등 국민이 안심하고 이용할 수 있는 의료환경을 지속해서 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
한편 미용·성형수술 대상 안전성 평가도 실시된다. 미용·성형 수술 중 의료분쟁 발생사례가 많고, 국민건강상 위해가 큰 경우에는 안전성 평가를 실시하며, 안전성 평가를 위한 세부기준을 마련되고, 위험성이 높은 미용·성형수술에 대해서는 직권심사도 실시할 예정이다.
연 1회 이상 미용·성형수술에 대한 실태조사를 실시하고, 위법사항 발견 시 행정처분 등 제재조치도 취할 계획이다.
