심평원, 신약평가 규정 개정안 사전예고 공개
보험 등재 확대...등재절차 간소화 추진
근거생성이 어려운 희귀질환치료제에 대해 경제성평가 특례제도가 도입된다. 희귀질환치료제에 대한 보험등재도 확대된다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '의약품의 건강보험등재 관련 평가 규정과 세부평가 기준'에 대한 사전예고를 21일까지 심평원 홈페이지를 통해 공개한다고 2일 밝혔다.
사전 예고에 따르면, 현재 건강보험에 등재되는 약제는 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별등재하는 것을 원칙으로 하고 있다. 그러다보니 대체제가 없거나 환자수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제는 경제성평가가 곤란해 보험등재가 지연되는 경우가 많았다.
이를 해결하기 위해 '경제성평가 특례제도'가 신설된다. 이 제도는 선별등재제도의 취지를 훼손하지 않으면서, 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제 중에서 임상적 필요도와 제외국 등재수준 등을 고려해 제한적으로 적용된다.
또 임상적 효과 등 개선을 입증한 경우에는 신약에 대해 적정 가치를 반영한다. 현재는 대체약제 가중평균가 수준에서 급여적정성을 인정하고 있으나, 비교약제 가격수준으로 상향해 개선에 대한 가치를 인정할 계획이다.
등재절차 간소화 또한 추진된다. 등재절차 과정에서 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 '그 가격의 90% 약가'를 수용하게 된다. 이런 경우 약가협상 절차를 생략한 신속등재절차를 거치게 됨으로써 일부 신약 보험등재기간을 60일 이상 단축하게 된다.
심평원 관계자는 "희귀질환치료제의 대체평가 방안으로 국가별 조정가 중 최저가 수준에서 경제성을 인정해 나갈 것"이라며 "환자의 과중한 의료비 부담을 경감하기 위해 제도 개선을 추진하게 됐다"고 말했다.
