국회 보건복지위원회 이원형 의원(한나라당)은 5일 의료기기 등급분류 확대 및 의료기기수리업 제도 도입, 의료기기 회수제도, 추적관리대상 의료기기제도 도입 등을 주요 내용으로 한 '의료기기법률안'을 의원입법으로 국회에 제출했다고밝혔다.
법률안의 주요 내용은 의료기기의 범위를 현행 '기구·기계 또는 장치'에서 관련 소프트웨어와 기타재료를 포함하도록 확대 의료기기의 정의를 '사용 목적상 장애나 상해 진단·치료 및 보정, 구조·기능의 대체 또는 변형의 목적에 사용되는 것을 포함' 토록 수정 신개발의료기기 및 기허가 품목에 대한 재심사·재평가 제도 도입 인공심장박동기 등 생명유지용 의료기기나 인공유방 등의 영구임플란트 같은 의료기기 사용 중 발생한 부작용이나 결함으로 인체에 치명적 위해가 생길 경우 그 즉시 조치를 취할 수 있도록 '추적관리제도' 도입 불량의료기기에 대한 리콜제도 및 의료기기의 성능과 안전성에 대한 관리 의무화 등이다.
특히 의료기기 리콜제도는 국민 건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 수 있는 불량 의료기기에 대해 식약청장이 의료기기 제조업자나 수입업자로 하여금 회수명령을 할 수 있도록 규정했다.
이원형 의원은 이 법률안 제안 설명에서 "의료용구가 약사법 테두리 내에서 관리됨으로써 다양한 신의료용구 출현에 따른 효과적 관리체계 등에 있어서 한계가 있다"며 "이러한 문제점을 개선하고 국내 의료용구산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위해서는 독립법 제정이 필요하다"고 밝혔다.
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