마이클 몰튼 메드트로닉 부사장, 인허가 동일 기준 추진
비용·시간 최소화...경쟁력 확보 위한 업계와 소통 주력
최근들어 미국·EU·일본 등을 중심으로 국가별로 달랐던 의료기기 인허가 절차에 대해 동일한 기준을 적용하려는 움직임이 세계적으로 진행되고 있다.
이런 흐름에 따라 식품의약품안전처는 'APEC 규제조화센터(AHWP)-의료기기아시아조화회의'를 최근 개최했다. 이번 회의에서 발표자로 나선 마이클 몰튼 메드트로닉 글로벌 인허가 부사장을 만나 국제적인 동향과 한국 식약처가 해야할 부분에 대해 얘기를 들어봤다.
현재 미국과 캐나다의 경우에는 동일 기준의 인허가 절차가 시행 중에 있으며, 미국과 일본간에는 양국 인허가 당국을 동시에 만족하는 하나의 임상시험에 대한 시범사업이 진행중에 있다.
그동안 각 나라별로 인허가를 받기 위해서는 나라별 인허가 기준에 따라 비용이나 시간적인 부분에서 어려움을 겪었다. 이에 반해 동일 기준의 인허가가 이뤄진다면, 합리적이고 과학적인 규제와 인허가로 불필요한 부담이 최소화된다.
마이클 몰튼 부사장은 "국제적 동일 기준으로 적절한 규제행위는 유의미한 혁신을 돕고, 소비자의 신뢰를 높일 수 있을 것"이라며 "법률적인 비용과 제품에 대한 리콜 또한 감소시킬 수 있다"고 말했다.
FDA, 인허가 전에 업체와 사전미팅 통해 조율
인허가 과정 중 하나인 임상요건을 충족하는데 있어 미국의 사례를 들어 설명하기도 했다.
미국 FDA는 의료기기를 위험도에 따라 1·2·3등급으로 분류하고, 각 제품에 대한 다양한 임상결과를 반영하고 있다. 그럼에도 업계의 불만은 많지 않다.
마이클 몰튼 부사장은 "임상요건 데이터가 지나치게 어려울때도 적합할때도 있고 비용부담이 많이 될때도 있다"며 "그러나 절차 들어가기전 업계와 FDA가 사전 미팅을 통해 조율해 나가고 있다"고 설명했다.
모든 과정에 있어 자료로만 해결하는 게 아니라 필요하다면 매주 또는 매일 등 직접 만나서 필요한 자료가 무엇인지, 어떤 자료를 준비해야 하는 지 등의 의견 소통이 이뤄지고 있다는 것이다.
그는 "사전미팅을 하면서 의견을 조율해 나가면서, 업계의 불만을 최소화 하고 있는 것"이라며 "나라별 동일 인허가 절차에 대해서도 소통하면서 불만을 최소화한 기준을 만든다면 경쟁력을 높일 수 있다"고 말했다.
식약처에 대해서 당부의 말도 잊지 않았다.
마이클 몰튼 부사장은 "급격한 국제 기준 변화에 업계에 급격하게 변화를 요구하기 보다는 혁신을 유도하고 시장진입을 돕기 위한 정부의 역할이 필요하다"며 "식약처는 투명성·시의적절함·예측가능성 등의 3가지 부분을 염두해두고 혁신을 도출하고 업계의 발전을 위해야 한다"고 강조했다.
