기사 (2건) 리스트형 웹진형 타일형 의료기기 기술문서 심사 확대…"제품화 신속 지원" 대구경북첨단의료산업진흥재단 의료기기센터가 의료기기 기술문서 심사분야 3개 분야 품목군을 추가 지정받아 총 11개 품목 기술문서 심사가 가능해졌다. 이에 따라 의료기기 개발의 인·허가용 시험에서 기술문서 심사까지 전주기 지원 역량이 강화됐다.재단 첨단의료기기개발지원센터는 지난 8월 25일 식품의약품안전처 지정 의료기기 기술문서 심사기관 품목군을 기존 8개 품목에서 3개 품목 더 늘려 총 11개 품목으로 확대했다. 이번에 확대한 품목군은 ▲진료대(전기) ▲시력보정용렌즈(용품) ▲의약품주입기(용품) 등 3가지다. 품목 확대에 산업 | 이영재 기자 | 2020-09-08 09:18 식약청, 의료기기 민간위탁기관 지정 식품의약품안전청장은 2등급 의료기기의 기술문서를 위탁받아 심사하는 6개 민간심사기관을 지정했다고 밝혔다.이번 민간심사기관 지정·운영은 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기에 대한 기술문서심사를 민간에 위탁해 허가심사 기간을 단축하고, 대신 위험성 높은 의료기기의 안전관리에 역량을 집중하기 위해서 마련됐다.기술문서 민간위탁 심사기관의 심사업무는 산업 | 이정환 기자 | 2011-01-06 08:32 처음처음1끝끝