의료기기협회 "규제 개선으로 산업 경쟁력 높일 수 있어"
저위험 의료기기 공공기관 위탁제도 등 법안...활성화 기대
한국의료기기산업협회가 의료기기산업 발전을 위한 '의료기기법 법률 개정안'의 조속한 처리를 촉구하고 나섰다.
협회는 의원 입법으로 발의된 의료기기법 개정의안 중 의료기기 산업계에 도움이 될 수 있는 제도들이 많은데도 처리가 지연되고 있다고 18일 밝혔다.
관련제도를 시기적절하게 도입하고 효율적으로 바뀌는 것이 직접적인 R&D 지원에 못지않은 큰 도움을 줄 수 있다는 입장이다. 협회는 현재 발의된 법안별로 기대효과를 설명했다.
위험도가 낮은 의료기기 공공기관 위탁제도...허가기간 단축
새누리당 김희국 의원은 정부에서 전담하던 허가(신고) 업무에 대해 위해도가 낮은 의료기기는 공공기관에 위탁하는 인증제도를 도입하도록 법안을 발의했다.
인증 제도로 인해 허가 처리기간이 단축되고, 상품의 조기 시장진입을 꾀할 수 있는 것이다. 또 정부에서는 허가관련 업무가 분산돼 위해도가 높은 의료기기에 허가 역량을 집중 할 수 있다.
협회는 "유럽연합은 1등급 일부를 제외한 모든 등급, 일본은 2등급 품목 중 75%를 민간에 위탁해 인증하고 있다"며 "우리나라에서도 위험도가 낮은 의료기기를 공공기관에 위탁할 수 있는 제도가 마련돼야 한다"고 말했다.
특히 이 제도가 도입되면, 행정적 기대효과는 물론 허가기간이 10일에서 5일로 단축돼 조기시장진입에 따른 연 125억원 매출 증가로 이어질 수 있다고 강조했다.
임상시험 이중 승인 개선...위해도 낮은 임상시험 면제
새누리당 민현주 의원은 위해도가 낮은 의료기기의 임상시험계획승인을 면제하고, 제조·수입업체가 자사에서 제조·수입한 의료기기를 소비자에게 직접 판매할 경우에도 의료기기 판매업 신고 면제 등에 대한 법안을 발의했다.
협회는 미국 등 주요 국가에서는 위해도가 낮은 임상시험의 경우, FDA 등 정부의 승인 없이 IRB 승인만으로 임상시험을 수행하고 있다고 언급했다.
이런 경우를 고려해 우리나라도 인체에 직접 접촉하지 않는 위해도가 낮은 임상시험은 정부의 임상시험계획승인을 면제해야 한다고 강조했다. 특히 임상시험기관의 IRB 승인만으로 임상시험을 수행하는 국제조화와 규제 현실화가 필요하다는 입장이다.
제조업허가 기업체별로 전환...중복 허가신고 개선
새누리당 문정림 의원이 발의한 법안은 제조업허가를 제조소별에서 기업체별로 전환해 중소기업 투자와 발전을 꾀하는 내용이다.
현행 의료기기법상 의료기기 제조업을 하려는 자는 제조소(공장)별로 허가를 받도록 규정하고 있다. 그러다보니 이미 제조업을 하고 있는 자가 국내 다른 지역에 제조소를 절립하고자 하는 겨우, 해당소재지에 별도이 제조업허가를 받아야했다. 결국 중복적인 허가·신고 업무로 업계부담이 되고 있다고 협회는 지적했다.
협회는 "제도가 개선되면 연간 약 176억원 매출액 상승과 520명의 신규 일자리가 창출된다"고 강조했다.
송인금 의료기기협회장은 "의료기기산업은 현재 불합리한 규제를 개선해 의료기기산업의 경쟁력을 증대시킬 수 있어야 한다"며 "의원들이 발의한 법안들이 신속하게 처리되길 바란다"고 말했다.
