서바릭스 2회 접종만으로 효과 국내 첫 승인
서바릭스 2회 접종만으로 효과 국내 첫 승인
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.08.20 11:38
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9~14세 경우 2회 접종으로 유사한 효과입증
접종부담 줄어 접종률 향상 기대...18일 결정

자궁경부암 예방백신 GSK 서바릭스
식약처가 9~14세 여자아이의 경우, 자궁경부암 예방백신 '서바릭스'를 2번만 접종해도 3회 접종과 유사한 예방효과를 보인다는 GSK측의 임상시험 결과를 받아들여 2회 접종요법을 18일 승인했다.

접종횟수가 3회에서 2회로 줄어 환자들의 부담이 낮아질 전망이다. 유럽연합과 캐나다 등을 포함한 76개국은 지난해 12월을 전후로 9~14세 여아의 서바릭스 2회 접종요법을 승인하면서 한국 식약처도 조만간 2회 접종을 승인할 것이라는 전망이 있었다.

GSK는 자궁경부암 예방백신 서바릭스가 식약처로부터 9~14세 여아 2회 접종요법을 국내 최초로 승인받았다고 20일 밝혔다.

이번 승인은 15~25세 여성에 대한 3회 접종요법과 9~14세 여아의 2회 접종요법의 면역원성과 안전성을 살펴 본 2건의 임상연구(연구명: HPV-048·HPV-070) 결과에 근거해 결정됐다.

960명의 여성을 대상으로 한 HPV-048 임상시험(1·2상)에서는 9~14세 여아의 HPV 16형·18형에 대한 면역반응과 ELISA 항체반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났다. 예방효과는 60개월까지 지속되는 것으로 확인됐다.

1447명을 대상으로 한 HPV-070 연구(3상)에서도 2회 접종받은 9~14세 여아의 HPV 16형·18형에 대한 ELISA 및 PBNA 항체반응이 3회 접종받은 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났다.

특히 2회 접종그룹의 HPV 16형·18형 중화항체반응(PBNA로 측정)이 3회 접종 그룹보다 오히려 높아 눈길을 끌었다.

윤영준 GSK 백신사업부 마케팅 본부장은 "2회 접종 승인으로 접종횟수가 줄며 백신 접종에 따른 비용이 줄어들어 접종률이 향상될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. "이번 승인의 토대가 된 연구결과로 다시한번 서바릭스의 우수한 면역원성과 안전성 프로파일이 확인된 점도 의미가 크다"고도 덧붙였다.

서바릭스는 2008년 7월 식약처로부터 인유두종바이러스(HPV) 16형과 18형에 의한 자궁경부암과 일시적 감염과 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN 1·2·3)을 예방하는 백신으로 승인받았다.

MSD의 자궁경부암 예방백신 '가다실' 역시  9~13세 2회 접종요법과 관련해 식약처 심사를 받고 있어 조만간 2회 접종요법 승인을 받을 것으로 예상된다. 다만 접종대상 연령이 14세까지였던 서바릭스에 비해 가디실은 13세까지로 범위가 좁은 것으로 알려졌다.

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