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"의료기기, 국내 수준 맞는 제도 설정 필요"
"의료기기, 국내 수준 맞는 제도 설정 필요"
  • 고수진 기자 sj9270@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.06.26 19:12
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제1차 의료기기소통포럼 "업체, 규제 너무 많다" 호소
식약처 "제도 개선보다 제도 정착 위해 힘쓰겠다"

▲ 의료기기업체와 식약처 안전평가원 의료기기 관계자들이 '제1차 의료기기소통포럼'에 참여했다.
"의료기기 허가심사를 위한 규제가 너무 많다."

국내 의료기기 업체들은 허가심사에 대한 규제로 인해 어려움을 호소하고 있다. 이에 외국의 규제를 맹목적으로 따라가기 보다는 국내 수준에 맞는 사안과 규제수준을 설정해야 한다는 목소리가 나왔다.

한국의료기기산업협회는 식품의약품안전평가원 의료기기심사부와 함께 26일 '제1차 의료기기 소통포럼'을 개최하고, 의료기기 업체의 입장을 듣고 논의하는 자리를 마련했다.

이날 포럼에 참석한 업체들은 규제에 대한 어려움을 호소했다.

업체 한 관계자는 "중국은 세계적인 위치가 커지는 만큼, 의료기기 규제도 강화되고 있는 반면, 일본에서는 기존의 강화된 규제가 완화되고 있는 실정"이라며 "일본의 경우, 규제 강화로 신제품 출시가 줄어들고, 제품의 다양성이 떨어지는 문제를 보완하기 위해 규제를 새롭게 완화해 나가려 한다"고 말했다.

외국의 사례를 토대로 국내에서도 실정에 맞는 변화가 필요하다는 입장을 전달했다. 관계자는 "업체입장에서는 규제가 굉장히 많다. 어떤 부분에 집중해야 할지 모르겠다"며 "그동안 우리나라도 '국제조화'라는 용어를 쓰면서 외국의 규제에 근접해 있는 만큼 집중해야 할 사안과 규제 수준을 설정해야 한다"고 제안했다.

오는 11월 의약품에서 의료기기로 분류체계가 전환되는 체외진단용 제품에 대해서도 업체들은 혼란스러워 했다. 체외진단용 진단시약이 그동안 의약품에서 관리했지만, 11월부터는 의료기기로 적용되면서 업체들의 준비가 필요한 상황이기 때문.

업체 한 관계자는 "의료기기로 전환되면서 GMP 심사를 받아야 하고, 준비해 나갈 부분이 많다"며 "허가심사에 대한 자료제출 부분에 애로사항이 많다"고 말했다. 식약처에서는 임상적 성능자료를 요구하면서도 결국 임상시험 결과를 요구하는 경우도 있어, 업체들은 자료 준비에 어려움을 겪고 있다는 지적이다.

2016년부터 고위험 의료기기에 대한 허가 전 임상시험 자료제출 의무화 부분에 대해서도 업체들은 어려움을 호소했다. 또 다른 업체 관계자는 "임상시험자료 제출이 의무화 된다면, 비용부담이 크다. 어떤 자료를 준비해야 할지 자료요건이 명확하지 않다"고 토로했다.

▲ 제1차 의료기기소통포럼에서 (가운데) 정희교 의료기기허가심사부장이 업체들의 질문에 답변하고 있다.
식약처, "소통자리 통해 조율하고 공유하겠다"

이런 업체들의 애로사항에 대해 식약처는 의료기기 허가심사에 대한 변화보다는 제도 정착에 힘쓰겠다는 입장을 전달했다.

정희교 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장은 "그동안 우리나라의 허가심사 제도가 글로벌 기준에 맞추기 위해 굉장히 많이 변화한 만큼, 업체들의 혼란을 이해한다"며 "앞으로 2~3년 정도는 큰 변화 없이 제도를 정착시켜 나가고, 미세한 부분에 대해 전문성을 강화할 수 있도록 해나가겠다"고 말했다.

세부적인 심사내역을 결정하기 위해 소통의 자리를 계속해서 마련하겠다는 입장도 밝혔다. 정 부장은 "의료기기 업계와의 공강대 형성을 하고, 허가심사 전문성을 강화하기 위해 의료기기의 소통을 강화하고 있다"며 "국제표준화 기술문서 제도시행에 대비해 연구모임을 마련하는 등 소통을 통해 조율하고 공유해 나가겠다"고 강조했다.


 

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