수잔 알퍼트 임상전문가 "제도 도입시, 업계 의견 반영 우선"
"엄격한 기준 속에서도 세부적인 규정은 업체 자율에 맡겨"
국내에서는 2016년부터 고위험 의료기기에 대한 허가 전 임상시험 자료제출이 의무화된다. 시행2년을 앞두고 식품의약품안전처와 국내 의료기기업체들은 무엇을 준비해야 할까.
한국의료기기산업협회는 26일 '제1회 의료기기 인허가를 위한 임상평가 동향'세미나를 개최하고, 미국의 추진현황과 업체별 사례를 공유해 도움을 주고자 했다.
<의협신문>은 이날 세미나를 위해 방한한 미국 의료기기임상평가 전문가인 수잔 알퍼트 SFA 컨설팅 수석대표를 만나 미국의 임상시험에 대해서 들어봤다.
미국에서는 이미 기업들이 자체적으로 동물실험 등 다양하게 임상시험이 이뤄지고 있었으며, FDA가 업체와의 의견을 주고받으며 가이드라인을 규정했던 부분이 제도에 대한 불만을 줄일 수 있었다는 것이다.
FDA는 위해도에 따라 제품군을 구분해 Class I은 자료제출을 면제했으며, Class II는 기존의 유사제품이 없는 경우에 한해 자료제출을 요구하고 있는 상태다. 특히 임상시험 자료제출을 위해서는 전반적인 큰 틀만 규정해 놓은 상태에서 세부 시행 규정은 업계 자율에 맡겼다.
수잔 알퍼트는 "각 회사의 제품 기증이 다르기 때문에 세부적인 것은 업체 재량에 맡겼다"며 "환자수·병원·의료진·연구결과 등 필요한 부분만 확인토록 했다"고 강조했다.
특히 FDA는 제도 도입시 업계의 의견을 충분히 반영하고 있었다.
수잔 알퍼트는 "FDA는 온라인을 통해 규제와 관련한 제안서를 먼저 올리고, 모든 산업계와 의료계가 관련 코멘트를 자유롭게 제시할 수 있다"며 "이때 의견수렴을 위한 질문과 답변까지 모든 과정이 공개되기 때문에 최종 규제안에 대해서 불만을 최소화 할 수 있다"고 설명했다.
한국의 경우에는 행정예고된 부분에 대해 의견서 제출을 받기는 하지만, 중간과정 공개 없이 최종 발의하는 경우가 많다. 그러다보니 어떤 의견들이 있는지 서로 알 수 없을 뿐더러, 의견 반영조차 제대로 되지 않는다는 지적이 많이 나오고 있다는 지적이다.
수잔 알퍼트는 "정부와 업계가 투명하게 과정을 공개하고, 어떤 의견이라도 제도에 반영할 수 있도록 의견을 주고 받으면서 60~90일 안에 최종안을 도출하고 있다"고 말했다.
의료기기 임상시험, 의대에서 교육도 이뤄져...온라인 교육도 제공
의료기기 임상시험을 위해서는 규정이 마련되고, 전문성을 갖춘 교육이 이뤄져야 한다고 강조했다.
수잔 알퍼트는 "미국 의과대학에서는 임상시험에 대한 별도의 교육이 이뤄지고 있다"며 "특히 임상시험을 하게되는 의사가 기기를 통해 환자를 관리할 수 있는 능력이 있는지, 어떤 임상경력을 가지고 있는지 등을 파악하는 등 의사의 자격요건을 강화하고 있다"고 말했다. 의과대학 교육과 함께 온라인 교육도 마련, 임상시험과 관련해 누구나 필요한 교육을 들을 수 있도록 마련한 것.
수잔 알퍼트는 "정부가 규정을 도입할 때에는 업계와의 소통을 하며 공개적으로 투명하게 진행돼야 한다"며 "한국의 임상시험도 한국만의 특색있는 임상 기준을 개발하는 것이 필요하다"고 제안했다.
수잔 알퍼트 대표는 미국 FDA에서 6년간 의료기기 임상평가를 담당했으며, 메드트로닉 등 의료기기 회사에서 글로벌 의료기기 정책 및 인허가 업무를 총괄한 의료기기임상평가 전문가다. 현재는 SFA 컨설팅의 수석대표로 근무하고 있다.
