2016년부터 임상시험 자료제출 의무화 도입
의료기기협회, 세미나 열어 준비 방법 교육
한국의료기기산업협회는 임상평가제도를 준비하는데 도움을 주고자 오는 3월 26일 오송 식약처 후생관 대강당에서 '국제 의료기기 임상세미나'를 개최한다.
앞서 식약처는 지난해 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 발표했다. 개정안에 따르면, 고위험 의료기기 기술문서 심사 시 임상시험 자료 제출로 안전성을 높이기 위해 임상평가제도가 도입된다.
현재는 기존 허가된 제품과 동등한 제품은 임상시험자료 제출이 면제 됐지만, 제도 시행 이후에는 식약처장이 정한 의료기기는 임상시험 자료 제출을 의무화 해야 한다.
이런 제도화로 국내 업체들이 경쟁력을 높여 해외시장 진출에 도움이 될 수 있을 것이라는 긍정적인 측면도 있지만, 업체들은 임상시험에 드는 비용과 임상 시험 소요시간으로 인해 제품 출시가 늦어지는 등 부담을 가지고 있다.
의료기기협회는 세미나를 열어 임상평가제에 대한 정보를 소개하는 동시에, 제도 시행 초기 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고자는데 주력했다.
이에 미국, 유럽 등의 다국적 회사의 실무 책임자를 주요 초정연자로 섭외했다. 초청연자인 수잔 알버트는 미국 FDA에서 의료기기임상평가를 맡아온 전문가로서, 현재 SFA 컨설팅사에서 근무하고 있다. 또 따른 연자인 에일 스몰리는 메드트로닉의 고위험군 환자 제품인 심장관련 제품의 임상 담당자로서 고위험군 제품 임상자료 제출 요건과 의미에 대해 설명할 예정이다.
이와 함께 알콘·애보트·존슨앤드존슨의 다국적 임상 전문가가 실제 제품을 중심으로 한 사례를 들어 이해를 돕고자 했다. 김영학 서울아산병원 교수(심장내과)도 연자로 나서, 의료기기 임상이 갖는 차별화에 대해 발표한다.
황선빈 의료기기협회 법규위원회 간사(한국존슨앤드존슨메디칼 부장)는 "임상시험은 제품의 안전성 강화라는 이득 만큼이나 많은 노력과 비용이 들며 동시에 위험이 따른다"면서 "이에 대한 투명한 제도 논의와 방향성 설정을 통해 모든 이해 당사자가 득이 될 수 있도록 세미나를 마련했다"고 설명했다.
이어 황 간사는 "이번 세미나에서 외국의 사례 발표를 통해 막연하게만 인지됐던 국내 제조업 종사자의 이해를 높이고자 했다"며 "현재 국내에는 의료기기 임상 관련 전문가가 없는 만큼, '국내 임상전문의'를 통해 인프라를 구축할 수 있는 계기를 만들어 갈 것"이라고 말했다.
이번 세미나는 제조 수입 및 임상관련 CRO·컨설팅·학계에서 250여명의 참가가 예상된다. 참가 신청은 의료기기협회 (http://www.kmdia.or.kr/)를 통해 신청할 수 있다.
