임태환 NECA 원장, 28일 제도 설명회서 업체 불만 제기에 원칙 강조
임태환 신임 한국보건의료연구원장(울산의대·서울아산병원 영상의학과)이 일선 의료기기 업계에서 신의료기술 평가과정이 지나치게 길어 불편하다는 지적이 나오자 원칙을 강조하며 뚜렷한 소신을 밝혔다.
신의료기술을 상용화하는 목표가 환자 치료에 있는 만큼, 국민을 위한 시각에서 보다 엄격히 평가업무를 운영하겠다는 방침이다.
임 원장은 28일 서울 삼성역 섬유센터에서 열린 '제3회 신의료기술평가 결과발표회 및 제도설명회'에서 보건의료연구원(NECA)의 주요 업무인 신의료기술 평가제도를 두고 이 같이 밝혔다.
원장 취임 이후 첫 공식석상에 나타난 그는 "신속도 물론 중요하지만, 우리처럼 절실하게 신속을 외치는 나라가 없다. 빠른 평가가 모든 것의 통과를 의미하지는 않는다"고 강조하면서 "결정 단축에 노력하더라도 제출한 기술이 졸속으로 넘어간다면 국제적 망신이 될 것"이라고 말했다.
이어 "업체의 불편을 덜어주기 위한 노력도 좋지만 국민을 위한 시각이 중요하다는 말씀을 드리고 싶다"면서 "그 엄격성이나 냉정함은 여러분께서 스스로 생각하고 출발하는 게 좋겠다"고 덧붙였다.
현재 의료기기를 수반한 의료행위가 신의료기술로 임상에 적용되기 위해서는 식품의약품안전처의 품목 허가와 NECA의 신의료기술 평가, 건강보험심사평가원의 급여행위 여부 결정을 순차적으로 받아야 한다.
모든 과정을 거치는 데 평균 2년 이상의 기간이 소요되다 보니 업계에서는 기관간 중복 업무를 없애 절차를 간소화해야 한다는 목소리가 있어왔다.
이러한 불만을 다소 해소시켜줄 '원스톱 서비스'도 NECA의 주도로 내달 시행을 앞두고 있다.
이날 설명회에서 '신의료기술 평가 제도 개선방안'을 주제로 발표한 신채민 NECA 평가기획팀장은 "식약처 의료기기 인·허가 심사접수 과정에서 신청자가 동의하면 NECA의 원스톱 서비스 신청 페이지로 연결된다"면서 "향후 각 기관에서 담당하는 신의료기술 업무 정보를 실시간으로 공유해 원스톱 신청 이후 내부 협업을 통해 시행할 예정"이라고 밝혔다.
