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트라젠타, 제2형 성인당뇨병 환자서 안전성 입증

트라젠타, 제2형 성인당뇨병 환자서 안전성 입증

  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2013.10.07 17:33
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모든 연령대서 저혈당 발생률 낮고 신장장애 환자서 유효한 임상 효능 제공

베링거인겔하임과 릴리의 차세대 DPP-4 억제제 트라젠타가 광범위한 제2형 성인 당뇨병 환자에서 의미 있는 안전성 프로파일을 입증했다.

베링거인겔하임과 릴리는 제2형 성인 당뇨병 환자 7400여명을 대상으로 진행한 22개의 트라젠타 임상 연구의 통합 분석 결과와 제2형 노인 당뇨병 환자 1293명을 대상으로 진행한 7개의 트라젠타 임상 연구의 통합 분석 결과를 2013년 유럽 당뇨병 학회(EASD) 연례 학술대회에서 발표했다고 밝혔다.

이번에 발표된 두 가지의 임상 연구 통합 분석 결과, 트라젠타는 광범위한 연령대의 성인 제2형 당뇨병 환자에서 우수한 내약성을 보였으며, 특히 정상적인 신장 기능을 가진 환자부터 중증의 신장 장애를 가진 65세 이상 노인 제2형 당뇨병 환자 모두에서 유효한 임상적 효능을 제공한 것으로 나타났다.

먼저, 제2형 당뇨병 환자 7400명(4810명은 리나글립틴 투여, 2590명은 위약 투여)을 대상으로 진행한 22개의 트라젠타 임상시험의 안전성 자료의 통합 분석 결과, 트라젠타는 탐색적 분석에서 위약 투여군과 비교해 트라젠타 투여군에서 전체 저혈당증이 더 낮게 나타났다.

또 전체적인 이상반응(AE) 또는 심각한 이상반응(SAE)의 발생은 트라젠타 투여군과 위약 투여군이 비슷한 수준으로 낮게 나타났다. 위약군 대비 트라젠타 투여군의 전체적인 이상반응(AE)은 연령대와 관계없이 비슷했다.

이와 관련 니콜라스 마르크스 교수(독일 아헨대학병원 심장내과)는 "제2형 당뇨병 환자는 상태에 따라 금기시 되는 약물이 상이하고, 용량 역시 적절히 조절해야 하는 경우가 많기 때문에 환자 상태에 맞춘 적절한 치료 요법을 선택할 때 약물의 내약성이 매우 중요하게 고려돼야 한다"고 말했다. 또 "이런 관점에서 광범위한 환자군에서 우수한 안전성 프로파일을 보여준 트라젠타의 이번 임상 데이터는 의미가 크다"고 설명했다.

다음으로 65세 이상의 제2형 당뇨병 환자 1293명을 대상으로 실시한 7개의 트라젠타 임상 연구의 사후 통합 분석 결과, 트라젠타 투여군은 임상 환자의 기저선(baseline)에서 24주 차까지 치료를 진행했을 때 전체적인 신장기능에 있어서 위약군과 비슷한 수준으로 나타났다.

또 트라젠타 투여군은 기저선에서 -0.6%의 당화혈색소(HbA1c) 감소와 -0.8 mmol/L의 공복 혈당 감소가 나타났다. 트라젠타 투여군에서 나타난 이상반응은 위약과 비슷했다.

이밖에 연구자가 정의한 저혈당증의 발생은 트라젠타 투여군과 위약 투여군이 비슷하게 나타났고(트라젠타 투여군 21.3% vs 위약 투여군 24.7%), 대부분의 저혈당증은 배경 치료로 설포닐우레아 또는 기저 인슐린을 포함한 임상시험에서 발생했다. 신장 및 소변 관련 이상반응은 트라젠타 투여군에서 5.5%, 위약 투여군에서 4.3%가 경험했다.

베링거인겔하임 관계자는 "이번 유럽 당뇨병학회에서 발표된 트라젠타 임상의 두 가지 통합 분석 결과는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 광범위한 환자군에서 트라젠타가 좋은 내약성을 갖고 있음을 다시 한 번 확인하는 결과"라고 말했다.

또 "이번 결과를 바탕으로 임상의사들은 트라젠타가 다양한 환자군을 치료하는데 있어 적합한 치료 옵션이 될 수 있다는 확신을 강화시켜줄 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

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