TIOSPIR 임상에서 COPD 주요 유지 요법으로서의 효과 재확인
베링거인겔하임의 COPD 치료제 '스피리바 레스피맷'과 '스피리바 핸디헬러'가 안전성 및 유효성이 대응한 것으로 확인됐다．
두 제품 모두 흡입기를 통해 COPD(만성폐쇄성폐질환)를 치료하는데, 레스피맷은 핸디헬러보다 좀더 분사방식이 진화된 흡입기로 핸디헬러가 적합하지 않은 환자들(COPD가 더 심한 환자)이 레스피맷을 사용한다．
베링거인겔하임은 2013년 유럽호흡기학회에서 전세계적으로 최대규모로 진행된 COPD 임상시험 중 하나인 'TIOSPIR' 임상 결과를 발표했다．
TIOSPIR 임상시험은 스피리바 레스피맷 2.5μg(1일 1회, 2번 흡입), 스피리바 핸디헬러 18μg과 비교하기 위해 설계된 임상시험으로, 전세계적으로 1만 7000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 진행됐다．
임상시험에서 최초 COPD 악화까지 걸린 시간은 모든 스피리바 두 제형에서 대등한 것으로 나타났다. 특히, COPD 악화까지 걸린 시간의 중앙값은 두 제형 모두가 2년 이상으로 나타났는데, 스피리바 핸디헬러 18μg는 719일, 스피리바 레스피맷 2.5μg (1일1회, 2번 흡입)은 756일 이었다.
COPD 악화는 환자의 생존에 상당한 영향을 미치는 척도로, COPD 치료는 증상 악화의 빈도와 중증도를 감소시키는 것을 주요 목표로 한다.
이밖에 TIOSPIR 임상시험에서 스피리바 레스피맷과 스피리바 핸디헬러는 모든 원인에 의한 사망을 평가기준으로 했을 때, 생존에 동등한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다.
TIOSPIR 임상 시험에서는 ▲치료군들 간 이상반응 및 주요 심장혈관 이상반응의 발생률은 치료군들 간에서 대등했고 ▲심장부정맥 병력이 있는 환자들에서 스피리바 레스피맷과 스피리바 핸디헬러는 모든 원인에 의한 사망을 평가 변수로 했을 때, 생존에 대등한 영향을 미치는 것으로 나타났다．
안토니오 안주에토 교수(미국 텍사스대학 보건과학센터 폐호흡기·중환자의학과)는 "TIOSPIR 임상시험은 스피리바 핸디헬러나 스피리바 레스피맷의 안전성과 유효성을 강화하는 견고한 데이터를 제공하는 핵심 임상시험"이라고 말했다．
또 "이번 임상시험은 스피리바 두 제형 모두 심장병 병력이 있는 환자군을 포함한 광범위 COPD 환자 집단에서의 안전성을 입증했다"며 "의료전문가들은 보다 넓은 중증도의 COPD 환자들에서 스피리바 유지요법의 유효성을 확인하고 처방이 가능할 것"이라고 평가했다．
