이중작용 기관지 확장제…유럽 CHMP로부터 승인 권고
노바티스가 개발하고 있는 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제가 유럽에서 곧 승인을 받을 것으로 보인다．
노바티스는 COPD의 기관지 확장제 'Ultibro Breezhaler(임상약물명:QVA149)'가 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다고 밝혔다．
하루 한번 사용하는 'Ultibro Breezhaler(QVA149)'는 지속성 베타2 길항제(LABA)인 인다카테롤(Indacaterol)과 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 글리코피로니움(glycopyrronium) 두 가지 기관지확장제 성분의 복합제로 이중 작용 기관지 확장제(고정용량 indacaterol 85 mcg/glycopyrronium 43 mcg, 캡슐 당 110mcg/50mcg metered dose 와 동일)이다.
Ultibro Breezhaler(QVA149)는 오픈라벨 티오트로피움(tiotropium) 18mcg, 글리코피로니움(glycopyrronium) 50mcg에 비해 COPD 환자의 급성악화율을 유의하게 개선했으며, 살메테롤+플루티카손 복합제 50 mcg/500 mcg와 유사했다.
또 중등도 및 중증 급성악화율의 경우 글루코피로니움(glycopyrronium 50mcg)에 비해 유의하게 감소했으며, 오픈라벨 티오트로피움(OL tiotropium 18 mcg)와 비교해 그 수치가 감소했다．
이밖에 QVA149는 임상연구 대조군(인다카테롤150mcg, 글리코피로니움50mcg, 오픈라벨 티오트로피움18mcg, 살메테롤+플루티카손 복합제(SFC) 50mcg/500mcg, 위약군)과의 이상반응 발생률에서 유의미한 차이 없이 수용할만한 안전성 프로파일을 나타냈다.
노바티스 관계자는 "유럽약물사용자문위원회의 Ultibro Breezhaler(QVA149) 승인권고는 적절한 치료 옵션이 없는 많은 COPD 환자 치료에 중요한 돌파구를 열어 준 것"이라고 말했다．
한편, QVA149는 전세계적으로 신약허가 신청 및 검토 절차가 진행중에 있으며 미국에는 2014년 말 허가신청서가 제출될 예정이다.
