식약처, 일부 개정 고시…의료기기 업계 부담 완화
의료기기 업계의 부담을 완화하기 위한 의료기기 광고사전심의 제외대상이 확대된다.
식품의약품안전처는 최근 '의료기기 광고사전심의 규정'일부 개정을 고시했다.
이번 개정 고시에 따라 의료기기 허가·신고사항 중 일부만 광고심의 대상에서 제외한 것을 전체 허가·신고 사항을 그대로 광고하는 경우로 확대했다.
그동안 의료기기 허가·신고사항을 그대로 광고하는 것은 거짓·과대광고 우려가 낮음에도 일부사항(치수·중량·포장단위 및 사용목적과 사용방법 등)에만 심의제외 대상으로 운영됐다.
또 이번 개정에서 수출용으로 허가받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고 및 국내에서 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고는 심의가 면제된다.
이와 함께 광고심의 대상에서 제외된 광고의 경우, 광고 시 심의기관인 한국의료기기산업협회 의무 통보하도록 한 규정을 자율적으로 알릴 수 있도록 완화했다.
식약처 관계자는 "이번 규정은 의료기기 광고심의 제도의 합리적인 개선과 의료기기 업계의 부담이 줄어들 것"으로 기대했다.
또 "다만 광고사전심의 면제되더라도 사후관리 대상에서 제외되는 것은 아니다"라면서 "의료기기 거짓·과대 광고에 대한 사후 관리를 통해 철저히 단속할 예정"이라고 밝혔다.
이번 고시는 13일 개정 고시한 날부터 시행됐다.
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