최신 줄기세포치료제 규제 및 개발 동향 정보 제공
식품의약품안전처는 최근 국내 줄기세포치료제 산업 지원을 위해 관련 규제, 특허 및 임상연구 현황 분석 정보 등을 담은 <줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2012> 자료집을 발간했다．
이 자료집은 '줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단'의 2012년 연구 결과를 바탕으로 제작됐으며, 지난해 5월 발간한 심장질환 관련 내용을 담은 '줄기세포치료제 동향보고서'에 이어 두 번째이다.
주요 내용은 ▲줄기세포치료제 관련 해외 최신 규제 및 정책 동향 ▲특허출원건수 등 개발 현황 ▲뼈질환 적응증 대상 줄기세포치료제 임상연구 현황 등이 포함됐으며, 특히, 지난해까지 뼈질환과 관련해 연구된 논문 1만 2712개를 분석해 세부질환별, 임상단계별, 임상연구 목적별, 피험자 규모 등에 대한 분석결과를 제공하고 있다．
먼저 자료집에 따르면 줄기세포치료제의 국제 시장 규모는 2011년 38억 달러에서 2016년 66억 달러로 연평균 11.7%의 성장률을 보일 것으로 전망된다． 이 가운데 미국은 2011년 13억 달러에서 2016년 23억 달러로 11.5%의 연평균 성장률을 보이고, 유럽은 2011년 8억 7200만 달러에서 2016년 15억 달러로 10.9%의 연평균 성장률을 보일 것으로 보인다．
줄기세포치료제와 관련된 특허출원은 미국이 3183건으로 가장 많았으며, 유럽은 2735건, 일본은 1346건으로 그 뒤를 이었다． 우리나라는(우리나라 국적을 갖고 있는 사람) 723건으로 조사됐다．
미국 국립보건원의 문헌검색시스템에서 뼈질환과 관련된 줄기세포치료제 임상시험 논문을 검색한 결과 최초로 검색된 1만 2712건의 문헌 중 최종 123건의 논문을 검토한 결과 전신성 질환(37건, 30%) 외에 단일 질환으로는 뼈결손(21건, 17%), 골절 불유합(15건, 12%)이 많았다．
대부분의 임상연구는 1상연구 93건(76%), 제품화가 임박한 3상연구 5건(4%)으로 조사됐으며, 피험자는 10명 미만의 소그룹 임상이 전체의 60%인 73건으로 가장 많았다．
임상연구 목적으로는 초기임상 안전성은 107건, 후기임상 안전성은 49건 등 안전성이 대분분을 차지하고 있으며, 임상유 효성평가 목적의 경우에도 115건으로 높은 비율로 조사됐다． 국가별로는 미국이 19건으로 가장 많았고, 일본(18건)·이탈리아(15건)·영국(11건) 순이었으며, 우리나라는 벨기에와 같이 7건으로 조사됐다．
식약처는 이번 동향보고서를 통해 국내·외 줄기세포치료제 연구 관련 정보 등을 정확하고 신속하게 제공해 국내 연구개발에 도움이 되기를 기대한다며, 앞으로도 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.
