보건복지부 31일 의료기기법 시행규칙 입법예고
의료기기 채택과 판매촉진을 목적으로 부당한 경제적 이익을 제공한 의료기기 제조업자나 판매업자 등에 행정제재가 강화된다.
보건복지부는 '의료기기법 시행규칙 일부개정령안'을 31일 입법예고했다. 개정령안에 대한 의견을 9월 30일까지 받는다.
개정령안에 따르면 의료기기 제조·수입업체가 부당한 경제적 이익을 제공하다 1차 적발될 경우 해당 품목의 판매가 3개월 정지되고 2차 적발의 경우는 6개월 정지된다. 3차 적발될 경우는 아예 해당 폼목의 판매·수입 허가가 취소된다.
기존 시행규칙은 1차 적발의 경우 해당 품목 의 판매를 1개월 정지시키고 2차 적발일 경우 3개월, 3차 적발일 경우 6개월을 정지시켰다. 품목허가 취소는 4차로 적발될 경우에만 해당됐다.
의료기기 판매·임대업자가 판매촉진을 목적으로 부당한 경제적 이익을 제공하다 적발될 경우 역시 행정제재가 강화됐다.
개정령안에 따르면 판매·임대업자는 1차 적발될 경우 판매·임대업 영업이 1개월, 2차 적발일 경우는 3개월 정지된다. 3차 적발일 경우는 영업소가 폐쇄된다.
역시 1차 적발일 경우 15일, 2차는 1개월, 3차는 3개월, 4차는 6개월 영업정지에 처했던 기존 안에 비해 처벌 수위가 높아졌다. 특히 개정령안에는 영업소를 폐쇄할 수 있도록 강력한 행정제재가 포함된 것이 눈에 띤다.
보건복지부는 "의료기기 관련 부당한 리베이트 수수에 대해 행정처분 수위가 미약하다는 지적이 지속적으로 제기돼 행정처분 기준을 강화한다"고 개정의 취지를 밝혔다.
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